SALOFALK 4 g/60 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MESALAZINUM

Disponibil de la:

DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

A07EC02

INN (nume internaţional):

MESALAZINUM

Dozare:

4g/60ml

Forma farmaceutică:

SUSP. RECTALA

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE ACID AMINOSALICILIC SI ALTE MEDICAMENTE SIMILARE

Rezumat produs:

11536/2019/01 Cutie x 7 blist. Al/PE continand fiecare cate 1 flacon unidoza x 60 ml suspensie rectala + aplicator; 7319/2006/01 Cutie x 7 blist. Al/PE continand fiecare cate 1 flacon unidoza x 60 ml suspensie rectala + aplicator;

Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11536/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SALOFALK 4 G/60 ML SUSPENSIE RECTALĂ
Mesalazină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salofalk 4 g/60 ml
suspensie rectală
3.
Cum să utilizaţi Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SALOFALK 4 G/60 ML SUSPENSIE RECTALĂ ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Mesalazina, substanţa activă din Salofalk suspensie rectală, este o
substanţă cu efect antiinflamator
utilizată în tratamentul afecţiunilor inflamatorii ale
intestinului.
Medicul v-a prescris Salofalk
suspensie rectală pentru că suferiţi de o boală cronică
inflamatorie a
intestinului gros (colită ulceroasă). Salofalk suspensie rectală
are un efect antiinflamator direct
asupra modificărilor produse de către boală în membrana mucoasă a
intestinului gros. Până în
prezent, medicamentul s-a dovedit a fi un tratament extrem de eficient
şi foarte bine tolerat. Scopul
tratamentului este oprirea simptomelor cu care vă confruntaţi în
prezent. Puteţi realiza acest lucru
utilizând Salofalk suspensie rectală cu atenţie şi reg

Caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11536/2019/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
60 g suspensie rectală (o clismă) conţin 4 g mesalazină.
Excipient cu efect cunoscut: benzoat de sodiu 0,0600 g/60 ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie rectală.
Suspensie omogenă, de culoare slab cafenie până la brun, fără
particule străine.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul şi profilaxia puseului acut de colită ulceroasă
localizată la în special la nivelul
sigmoidului şi rectului dar şi la nivelul colonului descendent.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi şi vârstnici:
În general sunt recomandate următoarele indicaţii de dozare:
La pacienţii cu simptome de inflamaţie acută, conţinutul unui
flacon pentru clismă (60 g suspensie)
este administrat sub formă de clismă, o dată pe zi, seara la
culcare.
Copii:
Există date limitate privind administrarea la copii.
_Mod de administrare: _
Utilizare rectală.
Efectul optim se obține dacă intestinul este golit înainte de
administrarea Salofalk 4 g/60ml suspensie
rectală.
_Pregătire: _
•
Se agită flaconul timp de 30 de secunde.
•
Apoi se îndepărtează capacul aplicatorului.
•
Flaconul se va ţine de partea laterală.
_ _
_ _
_ _
_Poziţia corectă pentru administrare este: _
Pacientul va sta întins pe partea stângă, cu piciorul stâng
întins şi cel drept îndoit. Această poziţie
facilitează administrarea clismei şi îi sporeşte eficienţa.
_ _
_Administrarea clismei: _
•
Vârful aplicatorului este introdus adânc în rect.
•
Flaconul trebuie împins încet în jos, iar apoi trebuie strâns
încet, pentru golire.
•
După ce flaconul s-a golit, vârful aplicator este extras încet din
rect.
•
Pacientul trebuie să rămână în clinostatism timp de minim 30
minute, pentru a