SALOFALK 250 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MESALAZINUM

Disponibil de la:

DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

A07EC02

INN (nume internaţional):

MESALAZINUM

Dozare:

250mg

Forma farmaceutică:

COMPR. GASTROREZ.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE ACID AMINOSALICILIC SI ALTE MEDICAMENTE SIMILARE

Rezumat produs:

11532/2019/01 Cutie x 5 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. gastrorez.; 11532/2019/02 Cutie x 10 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. gastrorez.; 11532/2019/01 Cutie x 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. gastrorez.; 11532/2019/02 Cutie x 10 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. gastrorez.; 5104/2005/01 Cutie x 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. gastrorez.; 5104/2005/02 Cutie x 10 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. gastrorez.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11532/2019/01-02 _Anexa 1_ _ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SALOFALK 250 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
Mesalazină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE
INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salofalk
250 mg comprimate gastrorezistente
3.
Cum să utilizaţi Salofalk
250 mg comprimate gastrorezistente
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Salofalk
250 mg comprimate gastrorezistente
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE SALOFALK
250 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Salofalk
250
mg
comprimate
gastrorezistente
conţine
substanţa
activă
mesalazină,
o
substanţă
antiinflamatoare utilizată pentru tratarea bolii inflamatorii a
intestinului.
Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente este utilizat pentru:
- tratamentul episoadelor acute şi pentru profilaxia unor viitoare
episoade (recurenţe) ale bolii inflamatorii
a intestinului gros (colon), cunoscutăsub numele de colită
ulcerativă.
- tratamentul episoadelor acute ale bolii inflamatorii cronice a
intestinului, cunoscută ca boala Crohn.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
SALOFALK 250 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
NU UTILIZAŢI SALOFALK 250 MG COMPRIMATE

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11532/2019/01-02_ Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastrorezistent de Salofalk 250 mg conţine
mesalazină 250 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent
Comprimate rotunde, cu suprafaţă netedă, de culoare slab gălbuie
până la ocru, cu diametrul de aprox.
11,0 mm și înălțimea de aprox. 5,8 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Colita ulceroasă: atât în tratamentul episoadelor acute cât şi
pentru profilaxia recurenţelor.
Boala Crohn: pentru tratamentul episoadelor acute.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi şi vârstnici:
Pentru
tratamentul
afecţiunilor
inflamatorii
cronice
intestinale
(boala
Crohn,
colita
ulceroasă)
sunt
disponibile
atât Salofalk 250
mg comprimate
gastrorezistente
cât
şi
Salofalk
500
mg comprimate
gastrorezistente.
Dacă doza recomandată depăşeşte 1,5 g mesalazină pe zi, este de
preferat să se utilizeze Salofalk 500 mg
comprimate gastrorezistente.
În funcţie de cerinţele clinice ale fiecărui caz în parte sunt
recomandate următoarele doze zilnice:
2
Boală Crohn
Colită ulceroasă
Episod acut
Episod acut
Tratament
profilactic/tratament
pe termen lung
Mesalazină (substanţa activă)
1,5 g-4,5 g
1,5 g-3,0 g
1,5 g
Salofalk 250 mg comprimate
gastrorezistente
3 x 2
până la
3 x 6
3 x 2
până la
3 x 4
3 x 2
_Copii și adolescenți _
Există date limitate privind eficacitatea Salofalk la copii (6-18
ani).
Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi:
Episoade acute
Doza de inițiere este de 30-50 mg mesalazină/kg şi zi, divizată
în 3 prize; apoi dozele trebuie ajustate
individual.
Doza maximă: 75 mg/kg şi zi. Doza recomandată nu trebuie să
depăşească doza zilnică recomandată la
adulţi.
Pentru tratam