SALMEX 50 micrograme/500 micrograme/doza

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SALMETEROLUM+FLUTICASONUM

Disponibil de la:

CELON PHARMA S.A. - POLONIA

Codul ATC:

R03AK06

INN (nume internaţional):

SALMETEROLUM+FLUTICASONUM

Dozare:

50micrograme/500micrograme

Forma farmaceutică:

PULB. DE INHAL. UNIDOZA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ADRENERGICE INHALANTE ADRENERGICE SI ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE C.R

Rezumat produs:

15077/2023/04 Cutie cu 10 dispozitive cu 60 doze de inhalat; 15077/2023/03 Cutie cu 3 dispozitive cu 60 doze de inhalat; 15077/2023/02 Cutie cu 2 dispozitive cu 60 doze de inhalat; 15077/2023/01 Cutie cu 1 dispozitiv cu 60 doze de inhalat; 11377/2019/04 Cutie cu 10 dispozitive cu 60 doze de inhalat; 11377/2019/03 Cutie cu 3 dispozitive cu 60 doze de inhalat; 11377/2019/02 Cutie cu 2 dispozitive cu 60 doze de inhalat; 11377/2019/01 Cutie cu 1 dispozitiv cu 60 doze de inhalat

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15077/2023/01-02-03-04_ Anexa 1
_
_ _
_ _
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SALMEX 50 MICROGRAME/500 MICROGRAME/DOZĂ PULBERE DE INHALAT UNIDOZĂ
salmeterol/propionat de fluticazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Salmex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Salmex
3.
Cum să luaţi Salmex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Salmex
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SALMEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Salmex conţine două medicamente: salmeterol şi propionat de
fluticazonă.
•
Salmeterolul este un bronhodilatator cu durată lungă de acţiune.
Bronhodilatatoarele ajută la
menţinerea deschisă a căilor respiratorii din plămâni. Acest
lucru uşurează pătrunderea şi
ieşirea aerului din plămâni. Efectul durează cel puţin 12 ore.
•
Propionatul de fluticazonă este un corticosteroid care scade
inflamaţia şi iritaţia de la nivelul
plămânilor.
Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru a vă
ajuta în prevenirea problemelor
respiratorii, cum sunt:
•
Astmul bronşic
•
Bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC). Salmex în
concentraţia de 50
micrograme/500 micrograme reduce numărul cazurilor de acutizare a
sim

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15077/2023/01-02-03-04 _Anexa 2
_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Salmex 50 micrograme/500 micrograme/doză pulbere de inhalat unidoză
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare inhalare (doza care este eliberată prin piesa bucală)
conţine salmeterol 47 micrograme (sub
formă de xinafoat de salmeterol) şi propionat de fluticazonă 460
micrograme. Aceasta corespunde unei
doze prestabilite de salmeterol 50 micrograme (sub formă de xinafoat
de salmeterol) şi propionat de
fluticazonă 500 micrograme.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare doză eliberată conţine lactoză până la 13,3 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalat unidoză.
Dispozitiv de inhalat din plastic care conţine o folie cu 60 de
blistere cu dispunere regulată.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Astm bronşic _
SALMEX ESTE INDICAT ÎN TRATAMENTUL ASTMULUI BRONŞIC SEVER DOAR LA
PACIENȚI CU VÂRSTA DE 12 ANI
SAU PESTE
.
Salmex este indicat în tratamentul de fond al astmului bronşic
SEVER
, în cazurile în care este adecvată
utilizarea unei asocieri (corticosteroid şi β
2
-agonist cu durată lungă de acţiune, cu administrare pe cale
inhalatorie):
-
pacienţi care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu corticosteroizi
inhalatori asociaţi la nevoie cu
β
2
-agonişti inhalatori cu durată scurtă de acţiune
sau
-
pacienţi care sunt deja controlaţi adecvat prin utilizarea atât a
corticosteroizilor cât şi a β
2
-
agoniştilor cu durată lungă de acţiune.
_Bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) _
Salmex este indicat pentru tratamentul simptomatic al pacienţilor cu
BPOC cu un VEMS < 60% din
valoarea prezisă normală (pre-bronhodilatator) şi antecedente de
exacerbări repetate, care au simptome
semnificative în ciuda terapiei bronhodilatatoare constante.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Salmex este indicat la adulț