SALCROZINE 500 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MESALAZINUM

Disponibil de la:

FAES FARMA S.A. - SPANIA

Codul ATC:

A07EC02

INN (nume internaţional):

MESALAZINUM

Dozare:

500mg

Forma farmaceutică:

COMPR. GASTROREZ.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

FAES FARMA S.A. - SPANIA

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE ACID AMINOSALICILIC SI ALTE MEDICAMENTE SIMILARE

Rezumat produs:

13552/2020/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. gastrorez.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13552/2020/01 _Anexa_ _1 _
_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SALCROZINE 500 MG COMPRIMATE GASTRO-REZISTENTE
{Mesalazină}
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Salcrozine și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Salcrozine
3.
Cum să luați Salcrozine
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Salcrozine
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SALCROZINE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Salcrozine comprimate gastro-rezistente conține 500 mg de substanță
activă mesalazină (cunoscută de
asemenea sub denumirea de acid 5-aminosalicilic), care aparține unui
grup de medicamente numite
medicamente antiinflamatoare intestinale.
Salcrozine este indicat în tratamentul colitei ulcerative, o boală
inflamatorie a intestinului gros.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI SALCROZINE
_ _
NU LUAȚI SALCROZINE:
-
dacă sunteţi alergic la mesalazină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă sunteți alergic la acid acetilsalicilic
sau la orice alt salicilat.
-
dacă aveți o afecțiune medicală care vă poate predispune la
sângerări.
-
dacă aveți insuficiență renală și/sau hepatică

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13552/2020/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Salcrozine 500 mg comprimate gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine mesalazină 500 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține sodiu 2,13
mmoli (49 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate gastro-rezistente
Comprimate ovale cu lungime de 17,9 mm și diametrul de 8,3 mm,
acoperite cu un strat omogen
gastro-rezistent, de culoare portocalie.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Salcrozine este indicat pentru:
-
Tratamentul episoadelor acute ale colitei ulcerative forma ușoară
sau moderată.
-
Tratamentul de menținere a remisiunii în colita ulceroasă.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
În timpul episodului inflamator acut și al tratamentului de
întreţinere de lungă durată , pacientul
trebuie să urmeze strict tratamentul stabilit de către medic, pentru
asigurarea efectului terapeutic dorit.
_Adulţi _
Dozajul trebuie ajustat în funcție de răspunsul clinic al
pacientului. Se recomandă următorul dozaj:

Colită ulcerativă (episod acut): 1,5 - 4 g mesalazină zilnic, în
administrare o dată pe zi sau în
prize divizate. Doza de 4 g este recomandată la pacienți care nu
răspund la doze mai mici de
mesalazină. Efectul tratamentului trebuie evaluat după 8
săptămâni de la inițiere.

Colita ulcerativă (întreținere): 1,5 – 3 g de mesalazină zilnic,
o dată pe zi sau în doze divizate.
Doza de 3 g este recomandată pentru pacienți care nu răspund la
doze mai mici de mesalazină și
pentru cei care necesită doze mai mari în timpul fazei acute.
_Vârstnici _
2
Nu au fost efectuate studii clinice la vârstnici.
Administrarea Salcrozine la pacienții vârstnici trebuie efectuată
cu precauție și trebuie întotdeauna
limitată la pacienții cu funcție re