SAIZEN 8MG/ML Injekční roztok v zásobní vložce

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

1860 SOMATROPIN

Disponibil de la:

MERCK spol. s r.o., Praha Array

Codul ATC:

H01AC01

INN (nume internaţional):

1860 SOMATROPIN

Dozare:

8MG/ML

Forma farmaceutică:

Injekční roztok v zásobní vložce

Calea de administrare:

Subkutánní podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

SOMATROPIN

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0237443 Velikost balení: 5X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237440 Velikost balení: 1X1,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237441 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237442 Velikost balení: 5X1,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0156190 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0156195 Velikost balení: 5X1,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0156193 Velikost balení: 5X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0156191 Velikost balení: 1X1,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2011-02-02

Prospect

1
Sp. zn. sukls271668/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SAIZEN 8 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK V
ZÁSOBNÍ VLOŽCE
SOMATROPINUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4
.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Saizen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Saizen
používat
3.
Jak se přípravek Saizen používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Saizen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SAIZEN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Saizen je růstový hormon. Hlavním účinkem přípravku Saizen je
zvýšení růstu u dětí a dospívajících a
léčba dospělých s nedostatkem růstového hormonu.
Růstový hormon (somatropin) obsažený v přípravku Saizen je
téměř identický s přirozeným lidským
růstovým hormonem, ale vyrábí se laboratorně v procesu
označeném jako „rekombinantní DNA
technologie” (genetické inženýrství).
SAIZEN SE POUŽÍVÁ:
U dětí a dospívajících:
-
k léčbě dětí malého vzrůstu způsobeného poruchou růstu z
důvodu snížené či chybějící tvorby
růstového hormonu v těle,
-
k léčbě poruchy růstu u dívek s gonádovou dysgenezí (Turnerův
syndrom) doloženou analýzou
chromozomů,
-
k léčbě poruchy růstu u dětí před

Caracteristicilor produsului

1
Sp. zn. sukls271668/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Saizen 8 mg/ml injekční roztok v zásobní vložce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna zásobní vložka obsahuje 1,50 ml roztoku (somatropinum* 12 mg)
nebo 2,50 ml roztoku
(somatropinum*20 mg)
*rekombinantní lidský růstový hormon produkovaný rekombinantní
DNA technologií v savčích
buňkách
1 ml roztoku obsahuje somatropinum 8 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v zásobní vložce.
Čirý až mírně opalizující roztok s pH 5,6-6,6 a osmolalitou
250-450 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Saizen je indikovaný:
U dětí a dospívajících:
-
k léčbě poruch růstu u dětí, která je způsobená sníženou
nebo chybějící sekrecí endogenního
růstového hormonu,
-
k léčbě poruch růstu u dívek s gonádovou dysgenezí (Turnerův
syndrom) doloženou analýzou
chromozomů,
-
k léčbě poruch růstu u dětí před pubertou z důvodu
chronického ledvinného selhání (CRF),
-
k léčbě poruch růstu (současná výška SDS < -2,5 a upravená
výška rodičů SDS < -1) u dětí malého
vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku
(SGA) s porodní hmotností a/nebo
délkou méně než -2 směrodatné odchylky (SD), které nevykázaly
vyrovnání růstu (catch-up)
(hodnota SDS rychlosti růstu (HV) < 0 v posledním roce) do věku 4
let nebo později.
U dospělých:
-
k substituční léčbě u dospělých s výrazným nedostatkem
růstového hormonu diagnostikovaným
jednorázovým dynamickým testem nedostatku růstového hormonu.
Pacienti musí také splnit
následující kritéria:
-
Nástup v dětství:
Pacienti s diagnostikovaným nedostatkem růstového hormonu v
dětství musí být znovu
vyšetřeni a před zahájením léčby přípravkem Saizen musí být
potvrzen nedostatek
růstového hormonu
-
Nástup v dospělosti:
2
Pacienti musí trpět nedostatkem růstového hormonu následkem
onemocnění hypo