Țară: Norvegia
Limbă: norvegiană
Sursă: Statens legemiddelverk
Somatropin
Merck Serono S.p.A (1)
H01AC01
somatropin
8 mg/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Sylinderampulle 5x2.5 ml
C
Markedsført
2011-09-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SAIZEN 5,83 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I AMPULLE SAIZEN 8 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I AMPULLE SOMATROPIN Les nøye gjennom pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Saizen er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Saizen 3. Hvordan du bruker Saizen 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Saizen 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Saizen er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Saizen er et veksthormon. Saizens viktigste funksjon er å øke veksten hos barn og ungdom og å behandle voksne med veksthormonmangel. Veksthormonet (somatropin) som finnes i Saizen er nesten identisk med naturlig humant veksthormon, bortsett fra at det blir framstilt på utsiden av kroppen ved en prosess som kalles ”rekombinant DNA- teknologi” (genteknologi). Saizen brukes: Hos barn og ungdom: • Til behandling av barn med lav høyde som har sluttet å vokse fordi kroppen deres ikke produserer veksthormoner eller produserer utilstrekkelige mengder med veksthormoner. • Til behandling av jenter som har sluttet å vokse på grunn av gonadedysgenesi (også kalt Turners syndrom), bekreftet med en kromosomtest. • Til behandling av barn som ikk Citiți documentul complet
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Saizen 5,83 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ampulle Saizen 8 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ampulle 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Saizen 5,83 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning. Hver sylinderampulle inneholder 1,03 ml oppløsning (6 mg somatropin*). 1 ml oppløsning inneholder 5,83 mg somatropin. Saizen 8 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning. Hver sylinderampulle inneholder 1,50 ml oppløsning (12 mg somatropin*) eller 2,50 ml oppløsning (20 mg somatropin*). 1 ml oppløsning inneholder 8 mg somatropin. *Rekombinant humant veksthormon, produsert med rekombinant DNA-teknikk i mammalieceller. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning i ampulle. Klar til svak opaliserende oppløsning med pH 5,6-6,6 og osmolalitet 250-450 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Saizen er indisert ved behandling av: Barn og ungdom: - Retardert vekst som følge av nedsatt eller opphevet sekresjon av endogent veksthormon. - Retardert vekst hos jenter med gonadedysgenesi (Turners syndrom), bekreftet ved kromosomtest. - Vekstretardasjon hos barn som følge av kronisk nyresvikt. - Vekstforstyrrelse (nåværende høyde-SDS (”standard deviation score”) < -2,5 og parentaljustert høyde-SDS < -1) hos kortvokste barn født små i forhold til gestasjonsalder (SGA) med fødselsvekt og/eller -lengde under -2 SD, som ikke har tatt igjen manglende vekst (HV SDS < 0 i løpet av det siste året) ved fire års alder eller senere. Voksne: - Substitusjonsbehandling hos voksne med uttalt veksthormonmangel diagnostisert ved en dynamisk test for veksthormonmangel. Følgende kriterier må også oppfylles: Sykdomsdebut i barndommen: Pasienter som har fått diagnostisert veksthormonmangel som barn må testes igjen, og veksthormonmangelen må bekreftes før substitusjonsbehandling med Saizen igangsettes. Sykdomsdebut i voksen alder: Før substitusjonsbehandling med veksthormon kan igangsettes må veksthormonmangelen bakgrunn i hypo Citiți documentul complet