Saizen 8 mg/ml inj. opl. s.c. patr.

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Somatropine 8 mg/ml

Disponibil de la:

Merck SA-NV

Codul ATC:

H01AC01

Forma farmaceutică:

Oplossing voor injectie

Calea de administrare:

Subcutaan gebruik

Zonă Terapeutică:

Somatropin

Rezumat produs:

CTI Extended: 540915-02; 540915-01

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Ja

Data de autorizare:

2019-04-05

Prospect

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SAIZEN
®
8 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN PATROON
somatropine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel is aan u alleen voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel
niet door aan anderen.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Saizen en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Saizen?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SAIZEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Saizen is een groeihormoon. De voornaamste werking van Saizen is het
stimuleren van de groei bij
kinderen en jongeren en het behandelen van groeihormoondeficiëntie
bij volwassenen.
Het groeihormoon (somatropine) in Saizen is bijna identiek aan het
natuurlijke menselijke
groeihormoon, behalve dat het buiten het lichaam wordt gemaakt door
een proces dat “recombinant-
DNA-technologie” (genetic engineering) wordt genoemd.
SAIZEN WORDT GEBRUIKT:
Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:

voor de behandeling van kinderen met een klein gestalte die niet
kunnen groeien omdat hun
lichaam geen groeihormoon of onvoldoende concentraties aan
groeihormoon produceert;

voor de behandeling van meisjes die niet kunnen groeien vanwege
gonadale dysgenesie (ook
turnersyndroom genoemd), bevestigd door een chromosoomtest;

voor de behandeling van prepuberale kinderen die niet kunnen groeien
vanwege chronisch
nierfalen, een aandoening waarbij de nieren beschadigd zijn;

voor de behan

Caracteristicilor produsului

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Saizen 8 mg/ml oplossing voor injectie in patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke patroon bevat 1,50 ml oplossing (12 mg somatroprine*) of 2,50 ml
oplossing (20 mg
somatropine*).
* Recombinant humaan groeihormoon, geproduceerd door
recombinant-DNA-technologie in
zoogdiercellen.
Een ml oplossing bevat 8 mg somatropine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in patroon.
Heldere tot licht opalescente oplossing met een pH van 5,6-6,6 en
osmolaliteit van 250-450 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Saizen is geïndiceerd voor de behandeling van:
Kinderen en adolescenten:

Groeiachterstand bij kinderen veroorzaakt door verminderde of afwezige
uitscheiding van
endogeen groeihormoon.

Groeiachterstand bij meisjes met gonadale dysgenese (turnersyndroom),
bevestigd door
chromosoomanalyse.

Groeiachterstand bij prepuberale kinderen door chronisch nierfalen
(CRF).

Groeistoornissen (huidige lichaamslengte SDS <-2,5 en parentaal
aangepaste lichaamslengte
SDS <-1) bij kinderen geboren met een klein gestalte voor de duur van
de zwangerschap (
_Small _
_for Gestational Age_
of SGA) met een geboortegewicht en/of -lengte onder -2 SD, die dit
niet
ingehaald hebben tegen de leeftijd van 4 jaar of later (groeisnelheid
SDS <0 tijdens de laatste
jaar).
Volwassenen:

Substitutietherapie bij volwassenen met uitgesproken
groeihormoondeficiëntie,
gediagnosticeerd door een enkelvoudige dynamische test voor
groeihormoondeficiëntie. De
patiënten moeten ook voldoen aan de volgende criteria:

Aanvang in de kinderjaren:
Patiënten met de diagnose groeihormoondeficiënt tijdens de
kinderjaren moeten opnieuw
getest worden om hun groeihormoondeficiëntie te bevestigen alvorens
de
substitutietherapie met Saizen wordt opgestart.

Aanvang op volwassen leeftijd:
Voor de start van de substitutietherapie met groeihormoon moet bij
patiënten de diagnose
van g