SAFLUTAN 15 micrograme/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TAFLUPROSTUM

Disponibil de la:

SANTEN OY - FINLANDA

Codul ATC:

S01EE05

INN (nume internaţional):

TAFLUPROSTUM

Dozare:

15micrograme/ml

Forma farmaceutică:

PIC. OFT., SOL., FIOLA UNIDOZA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

SANTEN OY - FINLANDA

Grupul Terapeutică:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE ANALOGI DE PROSTAGLANDINE

Rezumat produs:

6131/2014/02 Cutie cu 9 pungi a cate 10 fiole unidoza din PEJD x 0,3 ml pic. oft., sol. (90 fiole); 6131/2014/01 Cutie cu 3 pungi a cate 10 fiole unidoza din PEJD x 0,3 ml pic. oft., sol. (30 fiole);

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6131/2014/_ _01-02 _Anexa 1_ _ _
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SAFLUTAN 15 MICROGRAME/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE ÎN FIOLĂ
UNIDOZĂ
Tafluprost
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este SAFLUTAN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SAFLUTAN
3.
Cum să utilizaţi SAFLUTAN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează SAFLUTAN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SAFLUTAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE FEL DE MEDICAMENT ESTE ACESTA ŞI CUM ACŢIONEAZĂ?
SAFLUTAN picături oftalmice conţine tafluprost, care face parte
dintr-un grup de medicamente
denumite analogi de prostaglandine. SAFLUTAN scade tensiunea din
interiorul ochilor. Acesta se
utilizează în cazurile în care tensiunea din interiorul ochiului
este prea mare.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ACEST MEDICAMENT?
SAFLUTAN se utilizează pentru tratamentul unui tip de glaucom denumit
glaucom cu unghi deschis
şi pentru tratamentul unei afecţiuni denumite hipertensiune oculară
la adulţi. Ambele afecţiuni se
asociază unei creşteri a tensiunii din interiorul ochiului şi
eventual vă pot afecta vederea.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SAFLUTAN
NU UTIL

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6131/2014/_ _01-02 _Anexa 2_ _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SAFLUTAN 15 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie în fiolă
unidoză
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml picături oftalmice, soluţie, conţine tafluprost 15
micrograme.
O fiolă unidoză (0,3 ml) picături oftalmice, soluţie, conţine
tafluprost 4,5 micrograme.
O picătură
(aproximativ 30 µl) conține tafluprost aproximativ 0,45 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut: un ml picături oftalmice, soluție
conține 1,2 mg fosfați și o picătură conține
aproximativ 0,04 mg fosfați.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie în fiolă unidoză (picături
oftalmice).
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Scăderea tensiunii intraoculare crescute la pacienţii cu glaucom cu
unghi deschis şi la pacienţii cu
hipertensiune oculară.
Ca monoterapie la pacienţii:
o
care pot avea beneficii din utilizarea picăturilor oftalmice fără
conservanţi
o
care nu răspund suficient la tratamentul de primă linie
o
care prezintă intoleranţă sau contraindicaţii la tratamentul de
primă linie
Ca adjuvant în tratamentul cu beta-blocante.
SAFLUTAN este indicat la adulţi cu vârsta ≥18 ani.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este o picătură de SAFLUTAN în sacul conjunctival
al ochiului (ochilor)
afectat
(afectaţi), o dată pe zi, seara.
Frecvenţa administrării nu trebuie să depăşească o dată pe zi,
deoarece administrarea mai
frecventă poate
reduce efectul de scădere a tensiunii intraoculare.
Medicament de unică folosinţă; o fiolă este suficientă pentru
tratamentul ambilor ochi. Orice
soluţie
neutilizată trebuie aruncată imediat după utilizare.
_Utilizarea la pacienţii vârstnici _
Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii vârstnici.
_Copii şi adolescenţ