RUXIENCE CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 500 mg/50 mL (RITUXIMAB)

Țară: Chile

Limbă: spaniolă

Sursă: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Ingredient activ:

RITUXIMAB

Disponibil de la:

PFIZER CHILE S.A.

INN (nume internaţional):

RITUXIMAB

Compoziție:

Sin Formulas

Data de autorizare:

2020-10-06

Caracteristicilor produsului

REF.: RF1313468/20 REG. ISP N°B-2841/20
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
RUXIENCE CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 500MG/50ML
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FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
RUXIENCE CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 100 MG/10 ML
RUXIENCE
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 500 MG/50 ML
(RITUXIMAB)
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ruxience
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ruxience solución concentrada para perfusión 100 mg/10 mL
Cada mL contiene 10 mg de rituximab.
Cada vial contiene 100 mg/10 mL de rituximab
1
.
Ruxience solución concentrada para perfusión 500 mg/50 mL
Cada mL contiene 10 mg de rituximab.
Cada vial contiene 500 mg/50 mL de rituximab
1
.
Rituximab es un anticuerpo monoclonal ratón/humano quimérico
genéticamente modificado que representa
una inmunoglobulina glucosilada con secuencias de regiones constantes
de IgG1 humano y cadenas ligeras
y pesadas de regiones variables murinas
2,3
. El anticuerpo se produce por un cultivo en suspensión de células
de mamífero (Ovario de hámster chino) y purificado por
cromatografía de afinidad e intercambio iónico,
incluidos procedimientos específicos de inactivación viral y de
eliminación viral
4
.
Consulte la sección 6.1 para la lista de excipientes completa.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución concentrada para perfusión.
Líquido transparente a ligeramente opalescente, incoloro a un marrón
amarillento pálido.
5
4. PARTICULARIDADES CLÍNICAS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ruxience se indica en adultos con las siguientes indicaciones: REF.: RF1313468/20 REG. ISP N°B-2841/20
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RUXIENCE CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 500MG/50ML
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Linfoma no hodgkiniano (LNH)
Ruxience está indicado para
_:_
•
Tratamiento de pacientes con linfoma no hodgkiniano (LNH) de bajo
grado o folicular de células B
CD20-positivas, recidivante o quimio-resistente;
•
Tratamiento de pacientes con linfoma folicular en estadios III-IV no
tratado previamente, en
asociac