RUNAPLAX 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

RIVAROXABANUM

Disponibil de la:

SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

B01AF01

INN (nume internaţional):

RIVAROXABANUM

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA

Rezumat produs:

14750/2022/34 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.; 14750/2022/33 Cutie cu blist. cu folie opaca perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 14x1 compr. film.; 14750/2022/32 Cutie cu blist. cu folie opaca perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 10x1 compr. film.; 14750/2022/31 Cutie cu blist. cu folie opaca perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 5x1 compr. film.; 14750/2022/30 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 14750/2022/29 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 14750/2022/28 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 14750/2022/27 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.; 14750/2022/26 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 14750/2022/25 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 14750/2022/24 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 14750/2022/23 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 14750/2022/22 Cutie cu blist. cu folie transparenta perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 14x1 compr. film.; 14750/2022/21 Cutie cu blist. cu folie transparenta perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 10x1 compr. film.; 14750/2022/20 Cutie cu blist. cu folie transparenta perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 5x1 compr. film.; 14750/2022/19 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 14750/2022/18 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 14750/2022/17 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 14750/2022/16 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.; 14750/2022/15 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 14750/2022/14 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 14750/2022/13 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 14750/2022/12 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 14750/2022/11 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-PVC/Al x 14x1 compr. film.; 14750/2022/10 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-PVC/Al x 10x1 compr. film.; 14750/2022/09 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-PVC/Al x 5x1 compr. film.; 14750/2022/08 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 100 compr. film.; 14750/2022/07 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 98 compr. film.; 14750/2022/06 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 50 compr. film.; 14750/2022/05 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 42 compr. film.; 14750/2022/04 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 30 compr. film.; 14750/2022/03 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 28 compr. film.; 14750/2022/02 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 20 compr. film.; 14750/2022/01 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 10 compr. film.; 10473/2017/34 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.; 10473/2017/33 Cutie cu blist. cu folie opaca perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 14x1 compr. film.; 10473/2017/32 Cutie cu blist. cu folie opaca perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 10x1 compr. film.; 10473/2017/31 Cutie cu blist. cu folie opaca perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 5x1 compr. film.; 10473/2017/30 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 10473/2017/29 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 10473/2017/28 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 10473/2017/27 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.; 10473/2017/26 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 10473/2017/25 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 10473/2017/24 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 10473/2017/23 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 10473/2017/22 Cutie cu blist. cu folie transparenta perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 14x1 compr. film.; 10473/2017/21 Cutie cu blist. cu folie transparenta perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 10x1 compr. film.; 10473/2017/20 Cutie cu blist. cu folie transparenta perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 5x1 compr. film.; 10473/2017/19 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 10473/2017/18 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 10473/2017/17 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 10473/2017/16 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.; 10473/2017/15 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 10473/2017/14 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 10473/2017/13 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 10473/2017/12 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 10473/2017/11 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-PVC/Al x 14x1 compr. film.; 10473/2017/10 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-PVC/Al x 10x1 compr. film.; 10473/2017/09 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-PVC/Al x 5x1 compr. film.; 10473/2017/08 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 100 compr. film.; 10473/2017/07 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 98 compr. film.; 10473/2017/06 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 50 compr. film.; 10473/2017/05 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 42 compr. film.; 10473/2017/04 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 30 compr. film.; 10473/2017/03 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 28 compr. film.; 10473/2017/02 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 20 compr. film.; 10473/2017/01 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 10 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14750/2022/01-34 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
RUNAPLAX 10 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Runaplax şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Runaplax
3.
Cum să luaţi Runaplax
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Runaplax
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RUNAPLAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Runaplax conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este
utilizat la adulţi pentru:
-
a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie
de înlocuire a şoldului sau
genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament
deoarece aveţi risc
crescut de formare a cheagurilor de sânge, după ce aţi fost supus
unei operaţii.
-
a trata cheagurile de sânge formate în venele de la picioare
(tromboză venoasă profundă) şi în
vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a
preveni reapariţia cheagurilor de
sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor şi/sau din
plămâni.
Runaplax aparţine unui grup de medicamente numite medicamente
antitrombotice. Acesta acţionează
prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel
tendinţa sângelui de a

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14750/2022/01-34 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_1._
_ _
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI_ _
Runaplax 10 mg comprimate filmate
_2._
_ _
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ_ _
Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg de rivaroxaban.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 46,050 mg (sub formă de
monohidrat) și lac de aluminiu
galben amurg FCF (E 110) 0,081 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
_3._
_ _
FORMA FARMACEUTICĂ_ _
Comprimat filmat.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoarea piersicii şi
imprimate cu „10” pe una din feţe, cu
diametru de 6 mm.
_4._
_ _
DATE CLINICE_ _
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea tromboemboliei venoase (TEV) la pacienţii adulţi care
sunt supuşi unei intervenţii
chirurgicale de elecţie pentru protezarea şoldului sau genunchiului.
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și embolismului pulmonar
(EP) și prevenirea
recurenței TVP și EP la adulți (vezi pct. 4.4 pentru pacienții cu
EP hemodinamic instabili).
_4.2_
_ _
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE_ _
Doze
_Prevenirea TEV la pacienții adulți supuși unei intervenții
chirurgicale de protezare a șoldului sau _
_genunchiului _
Doza recomandată este de 10 mg rivaroxaban administrată pe cale
orală, o dată pe zi. Doza iniţială
trebuie
administrată la 6 – 10 ore după intervenţia chirurgicală, cu
condiţia ca hemostaza să fie
restabilită.
Durata tratamentului depinde de riscul tromboembolic venos al
fiecărui pacient, care este determinat
de
tipul intervenţiei ortopedice.
•
Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la
nivelul şoldului, se recomandă ca
durata tratamentului să fie de 5 săptămâni.
•
Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la
nivelul genunchiului, se
2
recomandă ca durata tratamentului să fie de 2 săptămâni.
Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să ia imedia