Rukobia

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

fostemsavir trometamol

Disponibil de la:

ViiV Healthcare B.V.

Codul ATC:

J05AX

INN (nume internaţional):

fostemsavir

Grupul Terapeutică:

Antivirale pentru uz sistemic

Zonă Terapeutică:

Infecții cu HIV

Indicații terapeutice:

Rukobia, in combination with other antiretrovirals, is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti-viral regimen.

Rezumat produs:

Revision: 4

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2021-02-04

Prospect

37
B. PROSPECTUL
38
PROSPECT: INSTRUCŢIUNI PENTRU PACIENT
RUKOBIA 600 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
fostemsavir
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Rukobia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rukobia
_ _
3.
Cum să luaţi Rukobia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rukobia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RUKOBIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rukobia conține fostemsavir și este un tip de medicament pentru HIV
(antiretroviral), cunoscut ca
_inhibitor al ataşării_
(IA). Acţionează prin atașarea de virus, blocând astfel
pătrunderea acestuia în
celulele dumneavoastră sanguine.
Rukobia este utilizat împreună cu alte medicamente antiretrovirale (
_terapie combinată_
) pentru tratarea
infecţiei cu HIV la adulţi cu opțiuni terapeutice limitate (alte
medicamente antiretrovirale nu sunt
suficient de eficace sau nu sunt potrivite).
Rukobia nu vindecă infecţia cu HIV; acesta reduce cantitatea

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rukobia 600 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine fostemsavir
trometamină, echivalent cu fostemsavir
600 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
Comprimate filmate de culoare bej, ovale, biconvexe, cu lungime de
aproximativ 19 mm, lăţime de
aproximativ 10 mm şi grosime de aproximativ 8 mm, marcate cu „SV
1V7” pe o față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rukobia, în asociere cu alte antiretrovirale, este indicat pentru
tratamentul adulţilor cu infecţie cu
HIV-1 multirezistentă la medicamente, pentru care nu este posibilă
constituirea unui alt regim antiviral
supresor (vezi pct. 4.4 și 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Rukobia trebuie prescris de către medici cu experiență în
tratamentul infecției cu HIV.
Doze
Doza recomandată este de 600 mg fostemsavir de două ori pe zi.
_Doze omise _
Dacă pacientul omite să utilizeze o doză de fostemsavir, acesta
trebuie să utilizeze doza omisă imediat
ce își aduce aminte, cu excepția cazului în care este aproape
timpul pentru următoarea doză. În acest
caz, doza omisă trebuie ignorată, iar următoarea doză trebuie
administrată conform programului
obișnuit. Pacientul nu trebuie să ia o doză dublă, pentru a
compensa doza omisă.
_Vârstnici_
Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 4.4 și 5.2).
_Insuficienţă renală _
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţi cu insuficienţă
renală sau la cei trataţi prin hemodializă
(vezi pct.