Rozlytrek

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: spaniolă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Entrectinib

Disponibil de la:

Roche Registration GmbH 

Codul ATC:

L01EX14

INN (nume internaţional):

entrectinib

Grupul Terapeutică:

Agentes antineoplásicos

Zonă Terapeutică:

Cancer; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Indicații terapeutice:

Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion,who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, andwho have not received a prior NTRK inhibitorwho have no satisfactory treatment options. Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1 positive, advanced non small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors.

Rezumat produs:

Revision: 7

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2020-07-31

Prospect

43
B. PROSPECTO
44
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ROZLYTREK 100 MG CÁPSULAS DURAS
ROZLYTREK 200 MG CÁPSULAS DURAS
entrectinib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento, porque contiene
información importante para usted.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
−
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Rozlytrek y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rozlytrek
3.
Cómo tomar Rozlytrek
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Rozlytrek
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ROZLYTREK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ROZLYTREK
Rozlytrek es un medicamento contra el cáncer que contiene el
principio activo entrectinib.
PARA QUÉ SE UTILIZA ROZLYTREK
Rozlytrek se utiliza para el tratamiento de:
●
adultos y niños de 12 años de edad y mayores con tumores sólidos
(cáncer) en varios sitios del
cuerpo humano, que son causados por un defecto en el gen del receptor
de tirosina quinasa
neurotrófico (NTRK)
●
adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado “cáncer de
pulmón no microcítico”
(CPNM), que es causado por un defecto en el gen ROS1.
45
Tumores sólidos con fusión positiva del gen NTRK
Se utiliza si:
●
una prueba ha demostrado que sus células cancer

Caracteristicilor produsului

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rozlytrek 100 mg cápsulas duras
Rozlytrek 200 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Rozlytrek 100 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 100 mg de entrectinib.
_Excipientes con efecto conocido _
Cada cápsula dura contiene 65 mg de lactosa.
Rozlytrek 200 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 200 mg de entrectinib.
Excipientes con efecto conocido
_ _
Cada cápsula dura contiene 130 mg de lactosa, y 0,6 mg de agente
colorante azoico amarillo
anaranjado FCF (E110).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Rozlytrek 100 mg cápsulas duras
Cápsula dura de tamaño 2 (18 mm de longitud) con cuerpo y tapa
amarillo opaco y con la inscripción
ENT 100 impresa en tinta azul en el cuerpo.
Rozlytrek 200 mg cápsulas duras
Cápsula dura tamaño 0 (21,7 mm de longitud) con cuerpo y tapa
naranja opaco y con la inscripción
ENT 200 impresa en tinta azul en el cuerpo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rozlytrek en monoterapia está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos y pediátricos de 12
años de edad y mayores, con tumores sólidos expresando una fusión
del gen receptor de tirosina
quinasa neurotrófico (NTRK),
•
quienes tienen una enfermedad localmente avanzada, metastásica o
donde es probable que una
resección quirúrgica provoque una morbilidad severa, y
•
que no han recibido previamente un inhibidor de NTRK
•
quienes no tienen opciones terapéuticas satisfactorias (ver sección
4.4 y 5.1).
3
Rozlytrek en monoterapia está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con cáncer de pul