Rozetin 20 mg/10 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Rosuvastatinum + Ezetimibum

Disponibil de la:

Zentiva k.s.

Codul ATC:

C10BA06

INN (nume internaţional):

Rosuvastatinum + Ezetimibum

Dozare:

20 mg/10 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N10x3

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc., Grecia

Data de autorizare:

2023-05-02

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13803/2021/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _ 13804/2021/01-02-03-04-05 13805/2021/01-02-03 13806/2021/01-02-03
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ROZETIN 5 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE
ROZETIN 10 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE
ROZETIN 20 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE
ROZETIN 40 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE
rosuvastatină/ezetimib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rozetin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rozetin
3.
Cum să luaţi Rozetin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rozetin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ROZETIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rozetin conține 2 substanțe active diferite într-un comprimat. Una
dintre substanțele active este
rosuvastatina, care aparține unei clase de medicamente numite
statine, iar cealaltă substanță activă este
ezetimibul.
Rozetin este un medicament utilizat pentru scăderea valorilor
colesterolului total, colesterolului „rău”
(LDL colesterolul) și ale grăsimilor numite trigliceride din sânge.
Suplimentar, Rozetin crește valorile
colesterolului „bun” (HDL colesterolul).
Rozetin acționează în vederea scăderii valorilor colesterolului pe
2 căi. Scade cantitatea de colesterol
absorbită de la nivelul tractului di

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13803/2021/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _ 13804/2021/01-02-03-04-05 13805/2021/01-02-03 13806/2021/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rozetin 5 mg/10 mg comprimate filmate
Rozetin 10 mg/10 mg comprimate filmate
Rozetin 20 mg/10 mg comprimate filmate
Rozetin 40 mg/10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Rozetin 5 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină
calcică 5,20 mg (echivalent la
rosuvastatină 5 mg) şi ezetimib 10 mg.
Rozetin 10 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină
calcică 10,40 mg (echivalent la
rosuvastatină 10 mg) şi ezetimib 10 mg.
Rozetin 20 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină
calcică 20,80 mg (echivalent la
rosuvastatină 20 mg) şi ezetimib 10 mg.
Rozetin 40 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină
calcică 41,60 mg (echivalent la
rosuvastatină 40 mg) şi ezetimib 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Rozetin 5 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză
monohidrat 200,50 mg (echivalent cu
lactoză anhidră 190,47 mg).
Rozetin 10 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză
monohidrat 200,50 mg (echivalent cu
lactoză anhidră 190,47 mg).
Rozetin 20 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză
monohidrat 200,50 mg (echivalent cu
lactoză anhidră 190,47 mg).
Rozetin 40 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză
monohidrat 205,54 mg (echivalent cu
lactoză anhidră 195,26 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Com
primat filmat.
Rozetin 5 mg/10 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare
galben deschis, cu diametrul
de aproximativ 10 mm, inscripţionate cu „EL5” pe una din feţe.
Rozetin 10 mg/10 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare
bej, cu diametrul de
aproximativ 10 mm, inscripţionate cu „EL4” pe una din feţe.
Rozetin 20 mg/10 mg: comprimate filmate r