Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Rosuvastatinum + Ezetimibum
Zentiva k.s.
C10BA06
Rosuvastatinum + Ezetimibum
10 mg/10 mg
comprimate filmate
N10x3
cu prescripție
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc., Grecia
2023-05-02
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13803/2021/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ 13804/2021/01-02-03-04-05 13805/2021/01-02-03 13806/2021/01-02-03 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ROZETIN 5 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE ROZETIN 10 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE ROZETIN 20 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE ROZETIN 40 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE rosuvastatină/ezetimib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Rozetin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rozetin 3. Cum să luaţi Rozetin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rozetin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ROZETIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rozetin conține 2 substanțe active diferite într-un comprimat. Una dintre substanțele active este rosuvastatina, care aparține unei clase de medicamente numite statine, iar cealaltă substanță activă este ezetimibul. Rozetin este un medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului total, colesterolului „rău” (LDL colesterolul) și ale grăsimilor numite trigliceride din sânge. Suplimentar, Rozetin crește valorile colesterolului „bun” (HDL colesterolul). Rozetin acționează în vederea scăderii valorilor colesterolului pe 2 căi. Scade cantitatea de colesterol absorbită de la nivelul tractului di Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13803/2021/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _ 13804/2021/01-02-03-04-05 13805/2021/01-02-03 13806/2021/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rozetin 5 mg/10 mg comprimate filmate Rozetin 10 mg/10 mg comprimate filmate Rozetin 20 mg/10 mg comprimate filmate Rozetin 40 mg/10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Rozetin 5 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină calcică 5,20 mg (echivalent la rosuvastatină 5 mg) şi ezetimib 10 mg. Rozetin 10 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină calcică 10,40 mg (echivalent la rosuvastatină 10 mg) şi ezetimib 10 mg. Rozetin 20 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină calcică 20,80 mg (echivalent la rosuvastatină 20 mg) şi ezetimib 10 mg. Rozetin 40 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină calcică 41,60 mg (echivalent la rosuvastatină 40 mg) şi ezetimib 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut Rozetin 5 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 200,50 mg (echivalent cu lactoză anhidră 190,47 mg). Rozetin 10 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 200,50 mg (echivalent cu lactoză anhidră 190,47 mg). Rozetin 20 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 200,50 mg (echivalent cu lactoză anhidră 190,47 mg). Rozetin 40 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 205,54 mg (echivalent cu lactoză anhidră 195,26 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Com primat filmat. Rozetin 5 mg/10 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, cu diametrul de aproximativ 10 mm, inscripţionate cu „EL5” pe una din feţe. Rozetin 10 mg/10 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare bej, cu diametrul de aproximativ 10 mm, inscripţionate cu „EL4” pe una din feţe. Rozetin 20 mg/10 mg: comprimate filmate r Citiți documentul complet