Țară: Serbia
Limbă: sârbă
Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
enrofloksacin
PROVET D.O.O.
enrofloksacin
oralni rastvor; 100mg/mL; kontejner, 1x5L
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
LABORATORIOS CALIER, S.A.
OBNOVA
2023-09-28
BROJ REŠENJA: 323-01-00623-22-001 od 28.09.2023. za lek ROXACIN, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 1 L 323-01-00624-22-001 od 28.09.2023. za lek ROXACIN, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 5 L 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ ROXACIN, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1X1 L ROXACIN, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1X5 L (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: LABORATORIOS CALIER S.A Adresa: BARCELONA, 08520 LES FRANQUESES DEI VALLES, ŠPANIJA Podnosilac zahteva: PROVET D.O.O. Adresa: ZAHUMSKA 26, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00623-22-001 od 28.09.2023. za lek ROXACIN, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 1 L 323-01-00624-22-001 od 28.09.2023. za lek ROXACIN, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 5 L 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Provet d.o.o. Zahumska 26, Beograd, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA LABORATORIOS CALIER.S.A, C/Barcelones 26 (Pla del Ramassa) LES FRANQUESES DEL VALLES (Barselona), Španija 2. IME LEKA ROXACIN enrofloksacin (100 mg/mL) oralni rastvor za živinu 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL oralnog rastvora sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Enrofloksacin 100 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Benzil alkohol 7,8 mg Kalijum hidroksid 46 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: benzil alkohol (E 1519); dinatrijum –edetat; kalijum hidroksid; sirćetna kiselina (E 260); prečišćena voda 4. INDIKACIJE Lečenje infekcija pilića prouzrokovanih sledećim mikroorganizmima koji su osetljivi na enrofloksacin: _Mycoplasma gallisepticum_ _Mycoplasma synoviae_ _Avibacterium paragalinarum_ _Pasteurella multocida._ Upotreba hinolona smanjuje eliminaciju salmonela i mortalitet živine, ali iskorenjivanje salmonela i mikoplazme ne može biti garantovano pri terapiji samo hinolonima_._ BROJ REŠENJA: 323-01-00623-22-001 od 28.09.2023. za lek ROXACIN, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 1 L 323-01-00624-22-001 od 28.09.2023. za lek ROXACIN, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 5 L 3 od 6 Enrofloksacin bi trebalo koristiti onda kada kliničko iskustvo podržano, gde je to moguće, rezultatom antibiograma pokaže da Citiți documentul complet
BROJ REŠENJA: 323-01-00623-22-001 od 28.09.2023. za lek ROXACIN, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1 L 323-01-00624-22-001 od 28.09.2023. za lek ROXACIN, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 5 L 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ROXACIN, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 1 L ROXACIN, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 5 L (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: LABORATORIOS CALIER S.A Adresa: BARCELONA, 08520 LES FRANQUESES DEI VALLES, ŠPANIJA Podnosilac zahteva: PROVET D.O.O. Adresa: ZAHUMSKA 26, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00623-22-001 od 28.09.2023. za lek ROXACIN, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1 L 323-01-00624-22-001 od 28.09.2023. za lek ROXACIN, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 5 L 2 od 7 1. IME LEKA ROXACIN enrofloksacin (100 mg/mL) oralni rastvor za živinu 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL oralnog rastvora sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Enrofloksacin 100 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Benzil alkohol 7.8 mg Kalijum hidroksid 46 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati tačku 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralni rastvor 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Brojleri 4.2 INDIKACIJE Lečenje infekcija pilića prouzrokovanih sledećim mikroorganizmima koji su osetljivi na enrofloksacin: _Mycoplasma gallisepticum_ _Mycoplasma synoviae_ _Avibacterium paragalinarum_ _Pasteurella multocida._ Upotreba hinolona smanjuje eliminaciju salmonela i mortalitet živine, ali iskorenjivanje salmonela i mikoplazme ne može biti garantovano pri terapiji samo hinolonima_._ BROJ REŠENJA: 323-01-00623-22-001 od 28.09.2023. za lek ROXACIN, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1 L 323-01-00624-22-001 od 28.09.2023. za lek ROXACIN, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 5 L 3 od 7 Enrofloksacin bi trebalo koristiti onda kada kliničko iskustvo podržano, gde je to moguće, rezultatom antibiograma pokaže da je on lek izbora i u slučajevima rezistencije na druge antibiotike. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne koristiti u profilaktičke svrhe. Ne koristiti kada je poznato da postoji rezistencija/unakrsna reziste Citiți documentul complet