Rovastin comprimate 20 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Rosuvastatinum

Disponibil de la:

Balkan Pharmaceuticals SRL, SC

Codul ATC:

C10AA07

INN (nume internaţional):

Rosuvastatinum

Dozare:

20 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N20x3

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Data de autorizare:

2013-04-22

Prospect

Certificat de înregistrare a medicamentului – 10 mg - nr. 19267 din 
22.04.2013
                                                                                 20 mg -  nr. 19268 din 
22.04.2013
Anexa 1
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
ROVASTIN
COMPRIMATE
DENUMIREA COMERCIALĂ
Rovastin
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Rosuvastatinum
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
_substanţa activă: _rosuvastatin de calciu 10 mg sau 20 mg.
_excipienţi: _stearat de magneziu, Ludipress


(lactoză, polividonă, crospovidonă).
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate  de  culoare  albă  sau  albă  cu   nuanţă  gălbuie,   de   formă  pătrată,   suprafaţa 
superioară   şi   inferioară   plată,  muchii   teşite,   cu  o  linie  de  divizare   pe   una  din   feţe    şi 
incrustaţia „BP”, pe cealaltă parte cu inscripţia „10” sau „20” corespunzător pentru dozele 
10 mg şi 20 mg, suprafaţa laterală cu margini rotunjite.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Hipolipidemiant. Inhibitor al HMG CoA reductazei, C10A A07.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_
Preparat din grupul statinelor. Inhibă 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzimа A reductaza (HMG-
CoA reductază) şi reţine transformarea HMG-CoA în mevalonat – etapa precoce a sintezei 
colesterolului în ficat. Ca urmare creşte numărul receptorilor pentru LDL şi intensitatea 
catabolismului   LDL-colesterolului   şi   reduce   sinteza   LDL.   Scade   concentraţia 
lipoproteinelor de densitate joasă (LDL) şi foarte joasă (VLDL) şi a trigliceridelor. Efectul 
terapeutic apare în prima săptămână de tratament cu rosuvastatin, 

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rovastin
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine: rosuvastatin de calciu 10 mg sau 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, de formă
pătrată, suprafaţa
superioară şi inferioară plată, muchii teşite, cu o linie de
divizare pe una din feţe şi
incrustaţia „BP”, pe cealaltă parte cu inscripţia „10” sau
„20” corespunzător pentru
dozele 10 mg şi 20 mg, suprafaţa laterală cu margini rotunjite.
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Adjuvant
în
dieta
hipocolesterolemiantă şi
hipolipidemiantă
la pacienţii cu valori
crescute ale colesterolului total, LDL-colesterolului,
apolipoproteinei B şi trigliceridelor,
hipercolesterolemie primară, inclusiv hipercolesterolemie familială,
hiprecolesterolemie
mixtă
(tip
IIA
şi
IIB),
dacă
dieta şi
alte
metode
nemedicamentoase
au
efect
nesatisfăcător.
_ _
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Rosuvastatina se administrează intern, independent de luarea mesei.
Înainte de iniţierea tratamentului pacientului se indică o dietă
standard, cu conţinut
scăzut de colesterol, care e necesar de respectat şi pe durata
tratamentului cu
rosuvastatină.
Doza se selectează individual în dependenţă de scopul terapiei şi
rezultatul obţinut.
Pentru pacienţii, care încep tratamentul cu rosuvastatin sau în caz
de înlocuire a
administrării altor inhibitori a HMG-CoA reductazei cu rosuvastatin
doza uzuală iniţială
este de 5 mg sau 10 mg pe zi. Ajustarea dozei, dacă este necesară,
poate fi făcută la
intervale de cel puţin 4 săptămâni. În legătură cu riscul
sporit al dezvoltării reacţiilor
adverse la administrarea a 40 mg rosuvastatin în comparaţie cu
dozele mai mici,
creşterea dozei până la 40 mg se admite peste 4 săptămâni de
tratament doar la
pac