Rovamycine comprimate filmate 3,0 Mil. UI

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Disponibil de la:

Sanofi-Aventis France

Codul ATC:

J01FA02

INN (nume internaţional):

Spiramycinum

Dozare:

3,0 Mil. UI

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N5x2; N10

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Data de autorizare:

2012-08-09

Prospect

 
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 18112 din
09.08.2012 

  Modificare din 17.06.2015             Anexa 1 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

ROVAMYCINE

3 MIL. U.I. COMPRIMATE FILMATE  
Spiramicină 

CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, ÎNAINTE DE
A ÎNCEPE SĂ LUAŢI 
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU 
DUMNEAVOASTRĂ. 
- 
Păstraţi acest prospect. S-ar putea
să fie necesar să-l recitiţi. 
- 
Dacă aveţi orice întrebări
suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
- 
Acest medicament a fost prescris pentru
dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
simptome cu ale 
dumneavoastră. 
- 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează,
sau dacă observaţi orice reacţie 
adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i
spuneţi medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 
1.  Ce este Rovamycine 3 Mil. U.I. şi pentru ce se
utilizează 
2.  Înainte să luaţi Rovamycine 3 Mil. U.I. 
3.  Cum să luaţi Rovamycine 3 Mil. U.I. 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Rovamycine 3 Mil. U.I. 
6.  Informaţii suplimentare 

1.  CE ESTE ROVAMYCINE 3 MIL. U.I. ŞI PENTRU
CE SE UTILIZEAZĂ  

Rovamycine 3 Mil. U.I._ _conţine substanţa
activă spiramicină. Spiramicina aparţine unui 
grup de medicamente numite antibiotice antibacteriene,
clasa macrolide. 
Rovamycine 3 Mil U.I. se recomandă la adulţi pentru: 
- 
tratamentul şi prevenirea infecţiilor cu germeni sensibili la
spiramicină, mai ales cu 
manifestări: în sfera ORL (la nivelul gurii, nasului şi
gâtului), bronho-pulmonare, la 
nivelul pielii

Caracteristicilor produsului

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 18112 din
09.08.2012 

      Modificare din 17.06.2015           
 Anexa 1 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 

1. DENUMIREA 
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Rovamycine 3 Mil. U.I. comprimate filmate 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 

Fiecare comprimat filmat conţine spiramicină 3000000 U.I. 

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 

3. FORMA 
FARMACEUTICĂ 

Comprimat filmat 
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alb-crem,
inscripţionate cu ROVA 3 
pe una din feţe. 

4. DATE 
CLINICE 

4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE 

Indicaţiile terapeutice
se bazează pe activitatea antibacteriană şi pe caracteristicile 
farmacocinetice ale spiramicinei, ţinând cont, de asemenea,
de studiile clinice 
efectuate cu acest medicament şi de încadrarea acestuia
în gama de medicamente 
antibacteriene disponibilă la ora actuală. 

Rovamycine 3 Mil. U.I. este indicat la adulți pentru tratamentul
următoarelor infecţii 
determinate de germeni sensibili la spiramicină: 
- 
Angine determinate de

streptococ A beta-hemolitic, ca alternativă la antibioticele 
betalactamice, atunci când tratamentul cu acestea nu este
posibil. 
- 
Sinuzite acute; ţinând cont de profilul microbiologic al
acestor infecţii, macrolidele 
sunt indicate atunci când tratamentul cu antibiotice betalactamice
nu este posibil. 
- 
Bronşite acute suprainfectate. 
- 
Exacerbarea bronşitelor cronice. 
- 
Pneumopatii comunitare la subiecţi: 
- 
fără factori de risc, 
- 
fără semne clinice de gravitate, 
- 
în absenţa semnelor clinice care sugerează o

etiologie pneumococică. 
Dacă se suspicionează o pneumopatie atipică, macrolidele sunt
indicate indiferent