ROVAMYCINE 1,5 Mil. UI

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SPIRAMYCINUM

Disponibil de la:

FAMAR LYON - FRANTA

Codul ATC:

J01FA02

INN (nume internaţional):

SPIRAMYCINUM

Dozare:

1,5 Mil.U.I.

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

SANOFI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

MACROLIDE, LINCOSAMIDE SI STREPTOGRAMINE MACROLIDE

Rezumat produs:

10034/2017/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 8 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10034/2017/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ROVAMYCINE
1,5 MIL. U.I. COMPRIMATE FILMATE
Spiramicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rovamycine 1,5 Mil. U.I. şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rovamycine 1,5 Mil.
U.I.
3.
Cum să utilizaţi Rovamycine 1,5 Mil. U.I.
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rovamycine 1,5 Mil. U.I.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ROVAMYCINE 1,5 MIL. U.I. ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rovamycine 1,5 Mil U.I.
_ _
conţine substanţa activă spiramicină. Spiramicina aparţine unui
grup de
medicamente numite antibiotice antibacteriene, clasa macrolide.
Rovamycine 1,5 Mil U.I. se recomandă la adulţi şi copii peste 6 ani
pentru:
-
tratamentul şi prevenirea infecţiilor cu germeni sensibili la
spiramicină, mai ales cu manifestări: în sfera
ORL (la nivelul gurii, nasului şi gâtului), bronho-pulmonare, la
nivelul pielii, stomatologică (la nivelul
cavităţii bucale) şi genitală (non-gonococice);
-
tratamentul toxoplasmozei la gravide;
-
prevenirea meningitei meningococice, în caz de contraindicaţie la
rifampicină;
-
tratamentul de prevenire a recidivelor reumatismului articular acut,
la pacienţi

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10034/2017/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rovamycine 1,5 Mil. U.I. comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine spiramicină 1500000 U.I.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
alb-crem, inscripţionate cu RPR 107 pe una
din feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Indicaţiile terapeutice se bazează pe activitatea antibacteriană
şi pe caracteristicile farmacocinetice ale
spiramicinei, ţinând cont, de asemenea, de studiile clinice
efectuate cu acest medicament şi de încadrarea
acestuia în gama de medicamente antibacteriene disponibilă la ora
actuală.
Rovamycine 1,5 Mil. U.I. este indicat pentru tratamentul următoarelor
infecţii determinate de germeni
sensibili la spiramicină:
-
Angine determinate de streptococ A beta-hemolitic, ca alternativă la
antibioticele betalactamice,
atunci când tratamentul cu acestea nu este posibil.
-
Sinuzite acute; ţinând cont de profilul microbiologic al acestor
infecţii, macrolidele sunt indicate
atunci când tratamentul cu antibiotice betalactamice nu este posibil.
-
Bronşite acute suprainfectate.
-
Exacerbarea bronşitelor cronice.
-
Pneumopatii comunitare la subiecţi:
-
fără factori de risc,
-
fără semne clinice de gravitate,
-
în absenţa semnelor clinice care sugerează o etiologie
pneumococică.
Dacă se suspicionează o pneumopatie atipică, macrolidele sunt
indicate indiferent de gravitate şi de
teren.
-
Infecţii cutanate benigne: impetigo, dermatoze impetiginizate,
ectima, dermo-hipodermite
infecţioase (mai ales erizipel), eritrasma.
-
Infecţii stomatologice.
2
-
Infecţii genitale non-gonococice.
-
Chimioprofilaxia recidivelor de reumatism articular acut (RAA) în caz
de alergie la antibiotice
betalactamice.
-
Toxoplasmoza