Rotigotin Luye 2 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Disponibil de la:

Luye Pharma AG (8028156)

Dozare:

2 mg/24 Stunden

Forma farmaceutică:

transdermales Pflaster

Calea de administrare:

transdermale Anwendung

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2023-08-12

Prospect

Rotigotin 2 mg/24 Stunden
DE/H/7396-7398 and 7400/002/DC
Transdermales Pflaster
Stand: Januar 2024
Gebrauchsinformation
Version: 2.0
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Rotigotin Luye 2 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster
Rotigotin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Rotigotin Luye und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rotigotin Luye beachten?
3.
Wie ist Rotigotin Luye anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rotigotin Luye aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Rotigotin Luye und wofür wird es angewendet?
Was Rotigotin Luye ist
Rotigotin Luye enthält den Wirkstoff Rotigotin.
Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
„Dopaminagonisten“. Dopamin ist ein Botenstoff
im Gehirn, der für Bewegungen wichtig ist.
Wofür Rotigotin Luye angewendet wird
Rotigotin Luye wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der
Anzeichen und Symptome
-
der Parkinson-Erkrankung – Rotigotin Luye kann entweder allein oder
in Kombination mit einem
anderen Arzneimittel, dem so genannten Levodopa, angewendet werden.
-
des Restless-Legs-Syndroms (RLS), das durch Beschwerden in Ihren
Beinen und Armen,
Bewegungsdrang, Schlafstörungen und dem Gefühl, während des Tages
müde oder schläfrig zu
sein, gekennzeichnet sein k

Caracteristicilor produsului

Rotigotin 2 mg/24 Stunden
DE/H/7396-7398 und 7400/002/DC
Transdermales Pflaster
Datum: Januar 2024
Fachinformation
Version: 2.0
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rotigotin Luye 2 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Pflaster gibt 2 mg Rotigotin über 24 Stunden ab.
Jedes 9,2 cm
2
-Pflaster enthält 3,68 mg Rotigotin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster
Dünnes, rechteckiges Pflaster vom Matrix-Typ mit abgerundeten Ecken
Die Außenseite der Trägerfolie ist beige und trägt den Aufdruck
„Rotigotine 2 mg/24 h“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Restless-Legs-Syndrom
Rotigotin Luye wird angewendet zur symptomatischen Behandlung des
mittelschweren bis schweren
idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS) bei Erwachsenen.
Parkinson-Erkrankung
Rotigotin Luye wird angewendet als Monotherapie (d. h. ohne Levodopa)
zur symptomatischen Be-
handlung bei idiopathischer Parkinson-Erkrankung im Frühstadium oder
in Kombination mit
Levodopa, d. h. während des Krankheitsverlaufs, einschließlich der
Spätstadien, wenn die Wirk-
samkeit von Levodopa nachlässt oder unbeständig ist und es zu
Schwankungen der therapeutischen
Wirkung kommt (am Ende eines Dosisintervalls oder während
„On-off“-Fluktuationen).
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierungsempfehlungen sind als Nominaldosis angegeben.
Restless-Legs-Syndrom
Die tägliche Einzeldosis sollte anfänglich 1 mg/24 h betragen. Je
nach individuellem Ansprechen des
Patienten kann die Dosis schrittweise wöchentlich um 1 mg/24 h auf
maximal 3 mg/24 h erhöht
werden. Die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Behandlung sollte
alle 6 Monate überprüft
werden.
Rotigotin 2 mg/24 Stunden
DE/H/7396-7398 und 7400/002/DC
Transdermales Pflaster
Datum: Januar 2024
Fachinformation
Version: 2.0
Parkinson-Erkrankung
Dosierung bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung im Frühstadium:
Die tägliche Einzeldosis sol