Rotazar 150 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Irbesartanum

Disponibil de la:

Rotapharm Ilaclari Limited Sirketi

Codul ATC:

C09CA04

INN (nume internaţional):

Irbesartanum

Dozare:

150 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N14x6

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

World Medicine Ilac Sanayi ve Ticaret A.Ș., Turcia

Data de autorizare:

2017-11-15

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ROTAZAR 150 MG COMPRIMATE FILMATE
Irbesartan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Rotazar şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rotazar
3. Cum să luaţi Rotazar
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Rotazar
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ROTAZAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rotazar aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de
antagonişti ai receptorilor
pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă
în organism, care se leagă de
anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia
(îngustarea) acestora. Aceasta are ca
rezultat creşterea tensiunii arteriale. Rotazar împiedică legarea
angiotensinei II de aceşti receptori şi
determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi
scăderea tensiunii arteriale. Rotazar
întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune
arterială crescută şi diabet zaharat de
tip 2.
Rotazar este utilizat la pacienţii adulţi:
-
pentru a trata tensiunea arterială crescută (_hipertensiune
arterială esenţială_);
-
pentru a proteja rinichii la pacienţii cu tensiune arterială
crescută, diabet zaharat de tip 2 şi
valori ale analizelor care demonstreaz�

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rotazar 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine irbesartan 150 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 35,00 mg pe
comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate oblongi, de culoare albă sau aproape albă, cu
incizie pe ambele fețe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rotazar este indicat la adulţi pentru tratamentul hipertensiunii
arteriale esenţiale.
De asemenea, este indicat în tratamentul afectării renale la
pacienţii adulţi cu hipertensiune
arterială şi diabet zaharat de tip II, în cadrul unei scheme
medicamentoase antihipertensive (vezi
pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza uzuală iniţială şi de întreţinere recomandată este de 150
mg irbesartan, administrată o dată pe
zi, cu sau fără alimente. În general, Rotazar în doză de 150 mg
irbesartan o dată pe zi asigură un
control mai bun al tensiunii arteriale în intervalul de 24 ore,
comparativ cu doza de 75 mg
irbesartan. Cu toate acestea, se poate lua în considerare iniţierea
tratamentului cu 75 mg irbesartan
pe zi, în special la pacienţii hemodializaţi şi la pacienţii cu
vârsta peste 75 ani.
La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu 150
mg irbesartan administrat o dată pe
zi, doza de Rotazar poate fi crescută la 300 mg irbesartan sau pot fi
asociate alte antihipertensive
(vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1). În mod special, s-a demonstrat că
asocierea unui diuretic, cum este
hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu Rotazar (vezi pct. 4.5).
La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul
trebuie iniţiat cu doza de 150 mg
irbesartan administrată o dată pe zi, care se creşte până la 300
mg irbesartan o dată pe zi, aceasta
fiind doza de întreţinere cea mai adecvată pentru tratamentul bolii
renale.
Beneficiul la