Rotaritmil 200 mg comprimate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Amiodaronum

Disponibil de la:

Rotapharm Limited

Codul ATC:

C01BD01

INN (nume internaţional):

Amiodaronum

Dozare:

200 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N10x3

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Rivopharm SA, Elveţia

Data de autorizare:

2016-11-20

Prospect

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ROTARITMIL 200 MG COMPRIMATE
Amiodaronă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Rotaritmil şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rotaritmil
3. Cum să utilizați Rotaritmil
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Rotaritmil
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ROTARITMIL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rotaritmil
conţine
substanţa
activă
numită
clorhidrat
de
amiodaronă.
Acest
medicament aparţine unei clase de medicamente numite antiaritmice,
care vă ajută
inima să bată regulat.
Acest medicament este indicat pentru prevenirea şi tratamentul
anumitor tulburări de
ritm cardiac.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ROTARITMILNU UTILIZAȚI
ROTARITMIL
-
dacă
sunteţi
alergic
la
iod,
la
amiodaronă
sau
la
oricare
dintre
celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
-
dacă aveţi tulburări de ritm şi/sau de conducere cardiacă
manifestate prin bătăi
rare ale inimii (cum sunt bradicardie sinusală, bloc sinoatrial,
boala nodului sinusal,
blocuri atrio-ventriculare de grad înalt), şi nu aveţi pace-maker
(stimulator cardiac)
implantat,
-
dacă aveţi funcţia tiroidei afectată,
-
dacă sunteţi gravidă,
-
dacă alăptaţi,
-
dacă lu

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rotaritmil 200 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine 200 mg clorhidrat de amiodaronă.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienților a se vedea pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate rotunde, de culoare albă, cu linie mediană.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenţia recurenţelor în:
-
tahicardie ventriculară cu risc potenţial letal: tratamentul trebuie
iniţiat în spital,
sub monitorizare;
-
tahicardie ventriculară simptomatică şi invalidantă;
-
tahicardie supraventriculară diagnosticată, atunci când se
stabileşte că terapia este
necesară, în caz de rezistenţă sau contraindicaţie la alte
tratamente;
-
fibrilaţie ventriculară.
Tratamentul
tahicardiei
supraventriculare
diagnosticate:
reducerea
frecvenţei
ventriculare în cazul fibrilaţiei atriale sau a flutter-ului atrial.
Amiodarona poate fi utilizată la pacienţii cu boală coronariană
şi/sau disfuncţii ale
ventriculului stâng (vezi pct. 5.1).
4.2.
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulți _
Este important să se utilizeze doza minimă eficace. Doza se
ajustează individual, în
funcție de reacția pacientului la tratament și starea lui. De
obicei, un regim de dozare
eficientă este următoarea:
_Doză de încărcare _
În mod obişnuit, se administrează 600 mg clorhidrat de amiodaronă
(3 comprimate
Rotaritmil) pe zi, timp de 8-10 zile.
În unele cazuri, poate fi necesară o doză de încărcare mai mare,
de până la 800-1000
mg clorhidrat de amiodaronă (4-5 comprimate Rotaritmil pe zi), dar
numai pentru
perioade scurte de timp şi sub monitorizare electrocardiografică.
_Doză de întreţinere _
Trebuie utilizată doza minimă eficace, care variază în funcţie de
răspunsul individual,
de la ½ comprimat Rotaritmil pe zi (1 comprimat Rotaritmil la 2 zile,
echivalent a 100
mg clorhidrat de amiodaronă pe zi) la 400 mg clorhidrat