Rotadin 1 mg/ml syrop

Țară: Polonia

Limbă: poloneză

Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredient activ:

Loratadinum

Disponibil de la:

Egis Pharmaceuticals PLC

Codul ATC:

R06AX13

INN (nume internaţional):

Loratadinum

Dozare:

1 mg/ml

Forma farmaceutică:

syrop

Rezumat produs:

Opakowania: 1 butelka 120 ml, 05909990955619, Rp;

Statutul autorizaţiei:

2018-04-19

Prospect

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Rotadin, 1mg/ml, syrop
_Loratadinum _
_ _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkieobjawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Rotadin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rotadin
3.
Jak stosować lek Rotadin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rotadin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ROTADIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Loratadyna, substancja czynna leku Rotadin, jest lekiem
przeciwalergicznym, wybiórczo blokującym
tzw. receptory histaminowe H
1
, pewne struktury chemiczne w organizmie odpowiedzialne za rozwój
reakcji uczuleniowej.
Rotadin stosuje się w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony
śluzowej nosa, takich jak
wodnista wydzielina z nosa, kichanie i swędzenie nosa, swędzenie i
pieczenie oczu, oraz przewlekłej
pokrzywki o nieznanej przyczynie (tzw. pokrzywki idiopatycznej).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ROTADIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ROTADIN:

jeśli pacjent ma uczulenie na loratadynę lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rotadin syrop należy omówić to
z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent ma chorą wątrobę, powinien poinformować o tym
lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
W przyp

Caracteristicilor produsului

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rotadin, 1 mg/ml, syrop
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml syropu zawiera 1 mg loratadyny (_Loratadinum)_.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 ml syropu zawiera 0,6 g sacharozy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop.
Przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy, jednorodny syrop o
charakterystycznym (owocowym) smaku i
zapachu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rotadin stosuje się w objawowym leczeniu alergicznego nieżytu nosa i
przewlekłej pokrzywki
idiopatycznej.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (10 ml syropu – 2
miarki o pojemności 5 ml) raz na
dobę.
_ _
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat (tylko we wskazaniach: sezonowy
alergiczny nieżyt nosa i przewlekła
pokrzywka idiopatyczna):

masa ciała > 30 kg: 10 mg (10 ml syropu – 2 miarki o pojemności 5
ml) raz na dobę;

masa ciała < 30 kg : 5 mg (5 ml syropu – 1 miarka o pojemności 5
ml) raz na dobę.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu
leczniczego Rotadin u dzieci w
wieku poniżej 2 lat.
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować
mniejszą dawkę początkową,
ponieważ klirens loratadyny może być u nich zmniejszony. W takich
przypadkach, dorosłym i
dzieciom o masie ciała większej niż 30 kg należy podawać 10 mg
loratadyny co drugi dzień, a
dzieciom o masie ciała 30 kg lub mniejszej – 5 mg loratadyny co
drugi dzień.
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku i
pacjentów z niewydolnością
nerek.
Sposób podawania
2
Podanie doustne.
Produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od
posiłku.
4.3. PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE
STOSOWANIA
Należy zachować ostrożno