ROSVAL 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ROSUVASTATINUM

Disponibil de la:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Codul ATC:

C10AA07

INN (nume internaţional):

ROSUVASTATINUM

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

MEDOCHEMIE LTD

Grupul Terapeutică:

HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8065/2015/01-14 _Anexa 1 _ 8066/2015/01-14 8067/2015/01-14 8068/2015/01-14_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ROSVAL 5 MG COMPRIMATE FILMATE
ROSVAL 10 MG COMPRIMATE FILMATE
ROSVAL 20 MG COMPRIMATE FILMATE
ROSVAL 40 MG COMPRIMATE FILMATE
Rosuvastatină
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice reacţii
adverse, adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este ROSVAL şi pentru ce se utilizează.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ROSVAL
3.
Cum să luaţi ROSVAL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ROSVAL
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ROSVAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ROSVAL aparţine unei clase de medicamente denumite statine.
VI S-A PRESCRIS ROSVAL DEOARECE:
• Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta
înseamnă că prezentaţi risc de a face infarct
miocardic sau accident vascular cerebral.
ROSVAL
se utilizează la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel
puțin 6 ani, pentru tratarea
nivelului crescut al colesterolului.
Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea
regimului alimentar şi efectuarea mai
multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta
valoarea colesterolului din sângele
dumneavoastră. În timpul tratamentului cu ROSVAL trebuie să
continuaţi regimu

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8065/2015/01-14 _Anexa 2 _
8066/2015/01-14 8067/2015/01-14 8068/2015/01-14_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ROSVAL 5 mg comprimate filmate
ROSVAL 10 mg comprimate filmate
ROSVAL 20 mg comprimate filmate
ROSVAL 40 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg, 10 mg, 20 mg
sau respectiv 40 mg sub formă de
rosuvastatină calcică.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Fiecare 5 mg comprimat filmat conţine 101,86 mg lactoză monohidrat.
Fiecare 10 mg comprimat filmat conţine 96,79 mg lactoză monohidrat.
Fiecare 20 mg comprimat filmat conţine 193,57 mg lactoză monohidrat.
Fiecare 40 mg comprimat filmat conţine 174,98 mg lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
ROSVAL 5 mg
Comprimate filmate
: de culoare galbenă, rotunde, biconvexe, marcate cu ‘ROS’ şi
‘5’
pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu diametrul de 7 mm.
ROSVAL 10 mg
Comprimate filmate
:
de culoare roz
,
rotunde, biconvexe
,
marcate
cu ‘ROS’ şi ‘10’ pe
o faţă şi netede pe cealaltă faţă,
cu diametrul de
7 mm.
ROSVAL 20 mg
Comprimate filmate
:
de culoare roz
,
rotunde, biconvexe
,
marcate
cu ‘ROS’ şi ‘20’ pe
o faţă şi netede pe cealaltă faţă,
cu diametrul de
9 mm.
ROSVAL 40 mg
Comprimate filmate
:
de culoare roz
, ovale,
biconvexe
,
marcate
cu ‘ROS’ pe o faţă şi
‘40’ pe cealaltă față, cu dimensiuni de 6,8 x 11,4 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
TRATAMENTUL HIPERCOLESTEROLEMIEI
2
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste cu
hipercolesterolemie primară (tip IIa,
incluzând hipercolesterolemie familială heterozigotă) sau
dislipidemie mixtă (tip IIb), în asociere cu
regim alimentar, atunci când răspunsul la regim alimentar şi la
alte metode non-farmacologice (de
exemplu