ROSUVASTATINA TEVA 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ROSUVASTATINUM

Disponibil de la:

MERCKLE GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

C10AA07

INN (nume internaţional):

ROSUVASTATINUM

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI

Rezumat produs:

10920/2018/41 Cutie cu 1 flac. din PEID cu desicant incorporat in capacul din PP x 28 compr. film.; 10920/2018/36 Cutie cu 1 flac. din PEID cu desicant incorporat in capacul din PP x 100 compr. film.; 10920/2018/35 Cutie cu 1 flac. din PEID cu desicant incorporat in capacul din PP x 30 compr. film.; 10920/2018/39 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al tip calendar x 28 compr. film.; 10920/2018/37 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90x1 compr. film.; 10920/2018/34 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100x1 compr. film.; 10920/2018/33 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 10920/2018/32 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 10920/2018/31 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 10920/2018/30 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 84 compr. film.; 10920/2018/29 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 10920/2018/28 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 10920/2018/27 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50x1 compr. film.; 10920/2018/26 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 10920/2018/25 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.; 10920/2018/24 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30x1 compr. film.; 10920/2018/23 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 10920/2018/22 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 10920/2018/21 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 10920/2018/20 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.; 10920/2018/19 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 10920/2018/18 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.; 10920/2018/38 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al tip calendar x 28 compr. film.; 10920/2018/43 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu un recipient separat cu desicant x 250 compr. film.; 10920/2018/42 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu un recipient separat cu desicant x 100 compr. film.; 10920/2018/41 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu un recipient separat cu desicant x 30 compr. film.; 10920/2018/40 CCutie cu 1 flac. din PEID cu desicant incorporat in capacul din PP x 250 compr. film.; 10920/2018/39 Cutie cu 1 flac. din PEID cu desicant incorporat in capacul din PP x 100 compr. film.; 10920/2018/38 Cutie cu 1 flac. din PEID cu desicant incorporat in capacul din PP x 30 compr. film.; 10920/2018/37 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al tip calendar x 28 compr. film.; 10920/2018/36 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90x1 compr. film.; 10920/2018/35 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100x1 compr. film.; 10920/2018/34 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 10920/2018/33 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 10920/2018/32 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 10920/2018/31 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 84 compr. film.; 10920/2018/30 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 10920/2018/29 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 10920/2018/28 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50x1 compr. film.; 10920/2018/27 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 10920/2018/26 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.; 10920/2018/25 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30x1 compr. film.; 10920/2018/24 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 10920/2018/23 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 10920/2018/22 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 10920/2018/21 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.; 10920/2018/20 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 10920/2018/19 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.; 10920/2018/18 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al tip calendar x 28 compr. film.; 10920/2018/17 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100x1 compr. film.; 10920/2018/16 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 10920/2018/15 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film. C; 10920/2018/14 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 10920/2018/13 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 10920/2018/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 10920/2018/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 10920/2018/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50x1 compr. film.; 10920/2018/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 10920/2018/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 42 compr. film.; 10920/2018/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 10920/2018/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 10920/2018/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 10920/2018/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 10920/2018/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. film.; 10920/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 10920/2018/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10920/2018/01-41 _Anexa 1 _ 10921/2018/01-41 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ROSUVASTATINĂ TEVA 10 MG COMPRIMATE FILMATE
ROSUVASTATINĂ TEVA 20 MG COMPRIMATE FILMATE
rosuvastatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
ACEST MEDICAMENT A FOST PRESCRIS NUMAI PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Rosuvastatină Teva şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Rosuvastatină Teva
3. Cum să utilizați Rosuvastatină Teva
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Rosuvastatină Teva
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ROSUVASTATINĂ TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rosuvastatină Teva face parte dintr-o clasă de medicamente numite
statine.
VI S-A PRESCRIS ROSUVASTATINĂ TEVA DEOARECE:
•
Aveţi valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă
că prezentaţi risc de a face infarct
miocardic sau accident vascular cerebral. Rosuvastatină Teva este
utilizat la adulți, adolescenți și copii
cu vârsta de 6 ani și peste pentru tratamentul colesterolului mare.
Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea
regimului alimentar şi efectuarea mai multor
exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea
colesterolului din sângele dumneavoastră. În
timpul tratamentului cu Rosuvastatină Teva trebuie să con

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10920/2018/01-41 _Anexa 2_ _ _ 10921/2018/01-41 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rosuvastatină Teva 10 mg comprimate filmate
Rosuvastatină Teva 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg (sub formă de
rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 20 mg (sub formă de
rosuvastatină calcică).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat de 10 mg conţine lactoză 95 mg.
Fiecare comprimat filmat de 20 mg conţine lactoză 190 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Rosuvastatină Teva 10 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de
culoare roz, marcate cu o linie
mediană pe una dintre fețe,diametru: 7 mm.
Rosuvastatină Teva 20 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de
culoare roz, marcate cu o linie
mediană pe una dintre fețe, diametru : 9 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
TRATAMENTUL HIPERCOLESTEROLEMIEI
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste cu
hipercolesterolemie primară (tip IIa, incluzând
hipercolesterolemie familială heterozigotă) sau dislipidemie mixtă
(tip IIb), în asociere cu regimul alimentar,
atunci când răspunsul la regim alimentar şi la alte metode
non-farmacologice (de exemplu exerciţii fizice,
scădere ponderală) nu este adecvat.
Adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani sau peste cu
hipercolesterolemie familială homozigotă, în
asociere cu regim alimentar şi alte tratamente hipolipemiante (de
exemplu afereza LDL) sau dacă astfel de
tratamente nu sunt adecvate.
PREVENIREA EVENIMENTELOR CARDIOVASCULARE
2
Prevenirea evenimentelor cardiovasculare majore la pacienţii care
sunt consideraţi a avea un risc crescut
pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca tratament
adjuv