ROSUVASTATINA TERAPIA 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ROSUVASTATINUM

Disponibil de la:

TERAPIA SA - ROMANIA

Codul ATC:

C10AA07

INN (nume internaţional):

ROSUVASTATINUM

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

TERAPIA SA - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI

Rezumat produs:

11825/2019/26 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 100 compr. film.; 11825/2019/25 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 98 compr. film.; 11825/2019/24 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 90 compr. film.; 11825/2019/23 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 84 compr. film.; 11825/2019/22 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 60 compr. film.; 11825/2019/21 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 56 compr. film.; 11825/2019/20 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 50 compr. film.; 11825/2019/19 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 42 compr. film.; 11825/2019/18 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 30 compr. film.; 11825/2019/17 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 28 compr. film.; 11825/2019/16 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 20 compr. film.; 11825/2019/15 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 14 compr. film.; 11825/2019/14 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 7 compr. film.; 11825/2019/13 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 11825/2019/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 11825/2019/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 11825/2019/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 11825/2019/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 11825/2019/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 11825/2019/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 11825/2019/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 42 compr. film.; 11825/2019/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 11825/2019/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 11825/2019/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 11825/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 11825/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.; 5624/2013/26 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 100 compr. film.; 5624/2013/25 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 98 compr. film.; 5624/2013/24 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 90 compr. film.; 5624/2013/23 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 84 compr. film.; 5624/2013/22 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 60 compr. film.; 5624/2013/21 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 56 compr. film.; 5624/2013/20 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 50 compr. film.; 5624/2013/19 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 42 compr. film.; 5624/2013/18 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 30 compr. film.; 5624/2013/17 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 28 compr. film.; 5624/2013/16 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 20 compr. film.; 5624/2013/15 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 14 compr. film.; 5624/2013/14 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 7 compr. film.; 5624/2013/13 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 5624/2013/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 5624/2013/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 5624/2013/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 5624/2013/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 5624/2013/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 5624/2013/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 5624/2013/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 42 compr. film.; 5624/2013/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 5624/2013/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 5624/2013/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 5624/2013/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 5624/2013/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11824/2019/01-26
_ _
_ Anexa 1_ 11825/2019/01-26 11826/2019/01-26 11827/2019/01-26_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ROSUVASTATINĂ TERAPIA 5 MG COMPRIMATE FILMATE
ROSUVASTATINĂ TERAPIA 10 MG COMPRIMATE FILMATE
ROSUVASTATINĂ TERAPIA 20 MG COMPRIMATE FILMATE
ROSUVASTATINĂ TERAPIA 40 MG COMPRIMATE FILMATE
Rosuvastatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rosuvastatină Terapia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuvastatină Terapia
3.
Cum să luaţi Rosuvastatină Terapia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rosuvastatină Terapia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ROSUVASTATINĂ TERAPIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rosuvastatină Terapia
aparţine unui grup de medicamente denumite statine.
VI S-A PRESCRIS ROSUVASTATINĂ TERAPIA DEOARECE:
-
Aveţi un nivel crescut al colesterolului. Aceasta înseamnă că
aveţi risc de a face un infarct
miocardic sau un accident vascular cerebral. Rosuvastatină Terapia
este utilizată la adulți,
adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste pentru
tratamentul colesterolului mare.
-
Aţi fost sfătuit să luaţi o statină, deoarece modificarea
regimului alimentar şi exerciţiul fizic
făcut nu au fost suficien

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11824/2019/01-26 _Anexa_ _2 _ 11825/2019/01-26 11826/2019/01-26 11827/2019/01-26 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rosuvastatină Terapia 5 mg comprimate filmate
Rosuvastatină Terapia 10 mg comprimate filmate
Rosuvastatină Terapia 20 mg comprimate filmate
Rosuvastatină Terapia 40 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Rosuvastatină Terapia 5 mg
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg sub formă de
rosuvastatină calcică 5,198 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 42,952 mg.
Rosuvastatină Terapia 10 mg
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg sub formă de
rosuvastatină calcică 10,395 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 85,905 mg.
Rosuvastatină Terapia 20 mg
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 20 mg sub formă de
rosuvastatină calcică 20,790 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 171,810 mg.
Rosuvastatină Terapia 40 mg
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 40 mg sub formă de
rosuvastatină calcică 41,581 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 343,619 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Rosuvastatină Terapia 5 mg: comprimate filmate rotunde, de culoare
galben deschis până la galben,
inscripţionate cu «RT1» pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Rosuvastatină Terapia 10 mg: comprimate filmate rotunde, de culoare
roz deschis până la roz,
inscripţionate cu «RT2» pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Rosuvastatină Terapia 20 mg: comprimate filmate rotunde, de culoare
roz deschis până la roz,
inscripţionate cu «RT3» pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Rosuvastatină Terapia 40 mg: comprimate filmate ovale, de culoare roz
deschis până la roz,
inscripţionate cu «RT4» pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTIC