ROSUVASTATINA MYLAN 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ROSUVASTATINUM

Disponibil de la:

GENERICS (UK) LTD. T/A MYLAN

Codul ATC:

C10AA07

INN (nume internaţional):

ROSUVASTATINUM

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED T/A GERARD LAB.

Grupul Terapeutică:

HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9471/2016/01-33 _Anexa 1_ NR. 9472/2016/01-33 NR. 9473/2016/01-33
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ROSUVASTATINĂ MYLAN 5 MG COMPRIMATE FILMATE
ROSUVASTATINĂ MYLAN 10 MG COMPRIMATE FILMATE
ROSUVASTATINĂ MYLAN 20 MG COMPRIMATE FILMATE
rosuvastatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEORECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rosuvastatină Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rosuvastatină Mylan
3.
Cum să utilizaţi Rosuvastatină Mylan.
4.
Reacţii adverse posibile.
5.
Cum se păstrează Rosuvastatină Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ROSUVASTATINĂ MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rosuvastatină Mylan conţine substanţa activă rosuvastatină care
face parte dintr-o clasă de medicamente
denumite statine.
Vi s-a prescris acest medicament deoarece:

Aveţi un nivel crescut de colesterol. Aceasta înseamnă că
prezentaţi risc de a face infarct
miocardic sau accident vascular cerebral. Rosuvastatină Mylan este
utilizat la adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta de 6 ani şi peste pentru tratamentul colesterolului
mare.
Aţi fost sfătuit să utilizaţi statină, deoarece modificarea
regimului alimentar şi exerciţiul fizic nu au fost
suficiente pentru a corecta nivelul de colest

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9471/2016/01-33 _Anexa 2_ NR. 9472/2016/01-33 NR. 9473/2016/01-33 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rosuvastatină Mylan 5 mg comprimate filmate
Rosuvastatină Mylan 10 mg comprimate filmate
Rosuvastatină Mylan 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg (sub formă de
rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg (sub formă de
rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 20 mg (sub formă de
rosuvastatină calcică).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Lactoză monohidrat:
Fiecare comprimat filmat de 5 mg conţine lactoză monohidrat 13,1 mg.
Fiecare comprimat filmat de 10 mg conţine lactoză monohidrat 26,2
mg.
Fiecare comprimat filmat de 20 mg conţine lactoză monohidrat 52,4
mg.
Galben Amurg:
Fiecare comprimat filmat de 10 mg conţine galben amurg 0,009 mg.
Fiecare comprimat filmat de 20 mg conţine galben amurg 0,018 mg.
Roşu Allura:
Fiecare comprimat filmat de 5 mg conţine roşu allura 0,003 mg.
Fiecare comprimat filmat de 10 mg conţine roşu allura 0,010 mg.
Fiecare comprimat filmat de 20 mg conţine roşu allura 0,020 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
5 mg: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu
diametrul de 4,3 mm, ștanțate cu
“M” pe o faţă şi cu “RS” pe cealaltă faţă.
10 mg: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu
diametrul de 5,55 mm, ștanțate cu “M”
pe o faţă şi cu “RS1” pe cealaltă faţă.
2
20 mg: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu
diametrul de 7,14 mm, ștanțate cu “M”
pe o faţă şi cu “RS2” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
TRATAMENTUL HIPERCOLESTEROLEMIEI
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau mai mare, cu
hiper