ROSUVASTATINA AUROBINDO 20 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ROSUVASTATINUM

Disponibil de la:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

Codul ATC:

C10AA07

INN (nume internaţional):

ROSUVASTATINUM

Dozare:

20mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED - MALTA

Grupul Terapeutică:

HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA

Rezumat produs:

10985/2018/15 Cutie cu 1 flac. alb din PEID x 500 compr. film.; 10985/2018/14 Cutie cu 1 flac. alb din PEID x 250 compr. film.; 10985/2018/13 Cutie cu 1 flac. alb din PEID x 100 compr. film.; 10985/2018/12 Cutie cu 1 flac. alb din PEID x 30 compr. film.; 10985/2018/11 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 10985/2018/10 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 10985/2018/09 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 10985/2018/08 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 10985/2018/07 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 10985/2018/06 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 10985/2018/05 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 10985/2018/04 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 10985/2018/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 10985/2018/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 15 compr. film.; 10985/2018/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.10983/2018/01-15 _ Anexa 1_ NR.10984/2018/01-15 NR.10985/2018/01-15 NR.10986/2018/01-14 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ROSUVASTATINA AUROBINDO 5 MG COMPRIMATE FILMATE
ROSUVASTATINA AUROBINDO 10 MG COMPRIMATE FILMATE
ROSUVASTATINA AUROBINDO 20 MG COMPRIMATE FILMATE
ROSUVASTATINA AUROBINDO 40 MG COMPRIMATE FILMATE
Rosuvastatină
_ _
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rosuvastatina Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuvastatina Aurobindo
3.
Cum să luaţi Rosuvastatina Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rosuvastatina Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ROSUVASTATINA AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rosuvastatina Aurobindo aparţine unei clase de medicamente numite
statine.
VI S-A PRESCRIS ROSUVASTATINA AUROBINDO DEOARECE:

aveţi
VALORI MARI ALE COLESTEROLULUI
. Aceasta înseamnă că aveţi
RISC DE A FACE UN INFARCT
MIOCARDIC SAU UN ACCIDENT VASCULAR CEREBRAL
. Rosuvastatina Aurobindo este utilizată la
adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani sau mai mult
pentru tratamentul colesterolului
mărit.
Aţi fost sfătuit să luaţi o statină, deoarece schimbarea
regimului alimentar şi e

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10983/2018/01-15 _Anexa 2_ 10984/2018/01-15 10985/2018/01-15 10986/2018/01-14_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rosuvastatina Aurobindo 5 mg comprimate filmate
Rosuvastatina Aurobindo 10 mg comprimate filmate
Rosuvastatina Aurobindo 20 mg comprimate filmate
Rosuvastatina Aurobindo 40 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
(sub formă de rosuvastatină
calcică).
Excipienți:
Un comprimat filmat 5 mg conţine 22,939 mg lactoză monohidrat, 0,007
mg roşu allura AC şi 0,006 mg
galben amurg FCF.
Excipienți:
Un comprimat filmat 10 mg conţine 45,878 mg lactoză monohidrat,
0,015 mg roşu allura AC şi 0,013 mg
galben amurg FCF.
Excipienți:
Un comprimat filmat 20 mg conţine 91,755 mg lactoză monohidrat,
0,029 mg roşu allura AC şi 0,025 mg
galben amurg FCF.
Excipienți:
Un comprimat filmat 40 mg conţine 183,510 mg lactoză monohidrat,
0,059 mg roşu allura AC şi 0,051 mg
galben amurg FCF.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
[Rosuvastatina Aurobindo 5 mg:]
Comprimate filmate, de formă ovală, biconvexe de culoare roz,
gravate cu "J" pe una din fețe şi cu '53 "
pe cealaltă față. Dimensiunea este de 5,8 mm x 3,8 mm.
[Rosuvastatina Aurobindo 10 mg:]
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametru de
5,8 mm, gravate cu "J” pe una din
fețe și cu “54” pe cealaltă față.
2
[Rosuvastatina Aurobindo 20 mg:]
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametru
7,4 mm, gravate cu “J” pe una din
fețe și cu “55” pe cealaltă față.
[Rosuvastatina Aurobindo 40 mg:]
Comprimate filmate, de formă ovală, biconvexe, de culoare roz, cu
dimensiuni 12,1 mm × 7 mm, gravate
cu “J” pe una din fețe și cu “56” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
TRATAMENTUL HI