ROSUVASTATIN/EZETIMIBE TEVA CR 10MG/10MG Potahovaná tableta

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB

Disponibil de la:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

Codul ATC:

C10BA06

INN (nume internaţional):

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB

Dozare:

10MG/10MG

Forma farmaceutică:

Potahovaná tableta

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

ROSUVASTATIN A EZETIMIB

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0251190 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251188 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251189 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251191 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273507 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2022-01-06

Prospect

1
Sp. zn. sukls246711/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ROSUVASTATIN/EZETIMIBE TEVA CR
5 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ROSUVASTATIN/EZETIMIBE TEVA CR
10 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ROSUVASTATIN/EZETIMIBE TEVA CR
20 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rosuvastatinum/ ezetimibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR
užívat
3.
Jak se přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ROSUVASTATIN/EZETIMIBE TEVA CR
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR obsahuje dvě různé
léčivé látky v jedné tabletě. Jedna z
léčivých látek je rosuvastatin, patřící do skupiny tzv.
statinů, druhá léčivá látka je ezetimib.
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR se užívá u dospělých
pacientů ke snížení hladin celkového
cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tuků
zvaných triglyceridy v krvi. Navíc také
zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Te

Caracteristicilor produsului

1
Sp. zn. sukls64277/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ROSUVASTATIN/EZETIMIBE TEVA CR
5 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ROSUVASTATIN/EZETIMIBE TEVA CR
10 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ROSUVASTATIN/EZETIMIBE TEVA CR
20 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR 5 mg/10 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 5 mg (jako
rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum
10 mg.
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR 10 mg/10 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako
rosuvastatinum calcicum) a
ezetimibum 10 mg.
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR 20 mg/10 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako
rosuvastatinum calcicum) a
ezetimibum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR.
obsahuje 190,5 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR 5 mg/10 mg potahované tablety
Světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru
přibližně 10 mm, s vyraženým
označením „EL 5“ na jedné straně.
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR 10 mg/10 mg potahované tablety
Béžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru
přibližně 10 mm, s vyraženým označením
„EL 4“ na jedné straně.
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR 20 mg/10 mg potahované tablety
Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru
přibližně 10 mm, s vyraženým označením „EL
3“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Primární hypercholesterolemie
2
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR je indikován k
substituční terapii u dospělých pacientů,
kteří jsou adekvátně kontrolováni kombinací rosuvastatinu a
ezetimibu podávanou současně ve stejné
dávce jako ve fixní kombinaci, avšak jako samostatné přípravky,
jako doplněk k dietě při léčbě
primární hypercholesterolemie.
Prevence kardiovaskul�