ROSUVASTATIN ACCORD 40MG Potahovaná tableta

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU

Disponibil de la:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

Codul ATC:

C10AA07

INN (nume internaţional):

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU

Dozare:

40MG

Forma farmaceutică:

Potahovaná tableta

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

ROSUVASTATIN

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0240003 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240002 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240005 Velikost balení: 500 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240000 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239999 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240004 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240001 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239998 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173894 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173888 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173893 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173891 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173890 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173892 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173889 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173895 Velikost balení: 500 H Druh obalu: Array Stav registr.: N

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2017-06-28

Prospect

1
Sp. zn. sukls121358/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ROSUVASTATIN ACCORD 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
ROSUVASTATIN ACCORD 20 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
ROSUVASTATIN ACCORD 40 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
rosuvastatin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Rosuvastatin Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rosuvastatin Accord
užívat
3.
Jak se Rosuvastatin Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Rosuvastatin Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ROSUVASTATIN ACCORD
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Rosuvastatin Accord patří do skupiny léků, které se označují
jako statiny.
Lékař Vám předepsal Rosuvastatin Accord, protože:
-
máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi. Máte tedy zvýšené
riziko srdečního infarktu nebo
mozkové mrtvice. Přípravek Rosuvastatin Accord se používá u
dospělých, dospívajících a dětí
od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu.
Lékař Vám předepsal k užívání statin, protože změna
dietních návyků a zvýšená tělesná aktivita
nevedly k úpravě hladiny cholesterolu v krvi. V dietě a tělesné
aktivitě byste měl(a) pokračovat i v
průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Accord.
nebo
-
máte přítomné j

Caracteristicilor produsului

Stránka 1 z 20
Sp. zn. sukls121358/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rosuvastatin Accord 10 mg potahované tablety
Rosuvastatin Accord 20 mg potahované tablety
Rosuvastatin Accord 40 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (jako vápenatá sůl
rosuvastatinu).
Jedna tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (jako vápenatá sůl
rosuvastatinu).
Jedna tableta obsahuje 40 mg rosuvastatinu (jako vápenatá sůl
rosuvastatinu).
Pomocná látka se známým účinkem:
Laktóza:
Jedna 10mg potahovaná tableta obsahuje 89 mg monohydrátu laktózy.
Jedna 20mg potahovaná tableta obsahuje 178 mg monohydrátu laktózy.
Jedna 40 g potahovaná tableta obsahuje 164 mg monohydrátu laktózy.
Červeň Allura AC:
Jedna 40mg potahovaná tableta obsahuje 0,034 mg červeně Allury AC.
Oranžová žluť:
Jedna 40mg potahovaná tableta obsahuje 0,04 mg oranžové žluti.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
10 mg: růžová, kulatá, o průměru 7 mm, bikonvexní, potahovaná
tableta s vyraženým „10" na jedné
straně a „R“ na druhé straně.
20 mg: růžová, kulatá, o průměru 9 mm, bikonvexní, potahovaná
tableta s vyraženým „20" na jedné
straně a „R“ na druhé straně.
40 mg: růžová, oválná, přibližně 11,5 mm dlouhá a 6,9 mm
široká, bikonvexní, potahovaná tableta s
vyraženým „40" na jedné straně a „R“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
LÉČBA HYPERCHOLESTEROLEMIE
Dospělí, dospívající a děti ve věku 6 let a starší s
primární hypercholesterolemií (typ IIa včetně
heterozygotní familiární hypercholesterolemie) nebo smíšenou
dyslipidemií (typ IIb) jako doplněk k
dietním opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a
jiná nefarmakologická opatření
(např. cvičení, zhubnutí) není uspokojivá.
Dospělí, dospívající a děti ve věku 6 let a starší s
homozygotní familiární hyperc