Rosuvastatină Atb 20 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Rosuvastatinum

Disponibil de la:

Antibiotice SA SC

Codul ATC:

C10AA07

INN (nume internaţional):

Rosuvastatinum

Dozare:

20 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N10x9

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Antibiotice SA SC, România

Data de autorizare:

2018-01-04

Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6716/2014/01-02-03 _Anexa_ _1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ROSUVASTATINĂ ATB 20 MG COMPRIMATE FILMATE
Rosuvastatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Rosuvastatină Atb şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuvastatină Atb
3.
Cum să luaţi Rosuvastatină Atb
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rosuvastatină Atb
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ROSUVASTATINĂ ATB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rosuvastatină Atb face parte dintr-un grup de medicamente numite
statine.
Vi s-a prescris Rosuvastatină Atb deoarece:

Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă
că prezentaţi
risc de a face infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Rosuvastatină
Atb este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6
ani şi peste pentru
tratamentul colesterolului mare.
Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea
regimului alimentar şi
efectuarea mai multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a
corecta valoarea
colesterolului din sângele dumneavoastră. În timpul tratamentului
cu Rosuvastatină
Atb
trebuie
să
continuaţi
regimul
dumneavoastră
alimentar
de
scădere
a
colesterolului şi

Caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6716/2014/01-02-03 _Anexa_ _2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rosuvastatină Atb
20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
ROSUVASTATINĂ ATB
20 MG COMPRIMATE FILMATE
Fiecare
comprimat
filmat
conţine
rosuvastatină
20
mg
sub
formă
de
rosuvastatină calcică 20,8 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 160,00 mg,
Galben amurg
FCF (E110) şi Roşu Allura AC (E129).
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICǍ
Comprimate filmate
ROSUVASTATINĂ ATB 20 MG
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu
“20” pe o
faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu diametrul de 9,0 ±0,5 mm.
4.
DATE CLINCE
4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE
_Tratamentul hipercolesterolemiei _
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste, cu
hipercolesterolemie
primară
(tip
IIa,
inclusiv
hipercolesterolemie
familială
heterozigotă)
sau
dislipidemie mixtă (tip IIb), în asociere cu dieta, atunci când
răspunsul la dietă şi
la
alte
metode
non-farmacologice
(de
exemplu
exerciţii
fizice,
scădere
ponderală) este inadecvat.
Hipercolesterolemie familială homozigotă, în asociere cu dieta şi
alte tratamente
hipolipemiante (de exemplu afereza LDL) sau dacă astfel de tratamente
nu sunt
adecvate.
_ _
_Prevenirea evenimentelor cardiovasculare _
Prevenirea
evenimentelor
cardiovasculare
majore
la
pacienţii
care
sunt
consideraţi a avea un risc crescut pentru un prim eveniment
cardiovascular (vezi
pct. 5.1), ca tratament adjuvant pentru corectarea altor factori de
risc.
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze:
Înainte
de
iniţierea
tratamentului,
pacientul
trebuie
să
înceapă
o
dietă
hipolipemiantă, care trebuie continuată în timpul tratamentului.
Doza trebuie
individualizată, în funcţie de obiectivul terapeutic şi de
răspunsul pacientului,
utilizând ghidurile clinice actua