Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ROSUVASTATINUM
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
C10AA07
ROSUVASTATINUM
20mg
COMPR. FILM.
P6L
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
9059/2016/03 Cutie cu 9 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 9059/2016/02 Cutie cu 6 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 9059/2016/01 Cutie cu 3 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9057/2016/01-02-03 _Anexa 1_ 9058/2016/01-02-03 9059/2016/01-02-03 9060/2016/01-02-03 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ROSUCHEN 5 MG COMPRIMATE FILMATE ROSUCHEN 10 MG COMPRIMATE FILMATE ROSUCHEN 20 MG COMPRIMATE FILMATE ROSUCHEN 40 MG COMPRIMATE FILMATE Rosuvastatină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Rosuchen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuchen 3. Cum să luaţi Rosuchen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rosuchen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ROSUCHEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rosuchen aparţine unei clase de medicamente numite statine. Vi s-a prescris Rosuchen deoarece: Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Rosuchen este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste pentru tratamentul colesterolului mare. Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9057/2016/01-02-03 _Anexa 2 _ _ _ _ _9058/2016/01-02-03 _ _9059/2016/01-02-03 _ _9060/2016/01-02-03 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rosuchen 5 mg comprimate filmate Rosuchen 10 mg comprimate filmate Rosuchen 20 mg comprimate filmate Rosuchen 40 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ ROSUCHEN 5 MG COMPRIMATE FILMATE Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg sub formă de rosuvastatină calcică 5,2 mg. Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 80,00 mg, Galben amurg (E 110). ROSUCHEN 10 MG COMPRIMATE FILMATE Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg sub formă de rosuvastatină calcică 10,4 mg. Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 80,00 mg, galben amurg (E 110) şi roşu Allura (E 129). ROSUCHEN 20 MG COMPRIMATE FILMATE Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 20 mg sub formă de rosuvastatină calcică 20,8 mg. Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 160,00 mg, Galben amurg (E 110) şi roşu Allura (E 129). ROSUCHEN 40 MG COMPRIMATE FILMATE Fiecare comprimat filmat conţine 40 mg rosuvastatină sub formă de rosuvastatină calcică 41,6 mg. Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 160,00 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICǍ Comprimate filmate ROSUCHEN 5 MG Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de 7,0 mm±0,5mm. ROSUCHEN 10 MG Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de 7,0 mm±0,5mm. 2 ROSUCHEN 20 MG Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de 9,0 mm±0,5mm. ROSUCHEN 40 MG Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 9,0 mm±0,5mm. 4. DATE CLINCE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE _Tratamentul hipercolesterolemiei _ Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste, cu hipercolesterolemie primară (tip IIa, in Citiți documentul complet