Rosix-Am 10 mg/10 mg tvrde kapsule

Țară: Croația

Limbă: croată

Sursă: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredient activ:

rosuvastatinkalcij amlodipinbesilat

Disponibil de la:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Codul ATC:

C10BX09

INN (nume internaţional):

rosuvastatinkalcij amlodipinbesilat

Dozare:

10 mg + 10 mg

Forma farmaceutică:

kapsula, tvrda

Compoziție:

Urbroj: svaka tvrda kapsula sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatinkalcija) i 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata)

Tip de prescriptie medicala:

na recept ponovljivi recept

Produs de:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska

Rezumat produs:

Pakiranje: 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-463840961-01]; 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-463840961-02]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-463840961-03]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-463840961-04]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-463840961-05]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-463840961-06]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-463840961-07]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-463840961-08]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-463840961-09] Urbroj: 381-12-01/14-18-10

Data de autorizare:

2018-08-22

Prospect

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ROSIX-AM 10 MG/5 MG TVRDE KAPSULE
ROSIX-AM 10 MG/10 MG TVRDE KAPSULE
ROSIX-AM 20 MG/5 MG TVRDE KAPSULE
ROSIX-AM 20 MG/10 MG TVRDE KAPSULE
rosuvastatin/amlodipin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Rosix-Am i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rosix-Am
3.
Kako primjenjivati Rosix-Am
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rosix-Am
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ROSIX-AM I ZA ŠTO SE KORISTI
Rosix-Am sadrţi dvije djelatne tvari – rosuvastatin i amlodipin.
Rosix-Am je indiciran za liječenje povišenog krvnog tlaka i
istodobne visoke razine kolesterola u odraslih
kada je promjena prehrambenih navika i pojačana tjelesna aktivnost
nedovoljna za korekciju razine
kolesterola, i/ili za prevenciju kardiovaskularnih smetnji ako imate
druge čimbenike koji povećavaju
opasnost od pojave srčanog i moţdanog udara ili ostalih vezanih
zdravstvenih problema.
Rosix-Am je indiciran za liječenje bolesnika koji već uzimaju
rosuvastatin i amlodipin u tim dozama.
Umjesto uzimanja rosuvastatina i amlodipina u zasebnim tabletama,
dobit ćete jednu kapsulu Rosix-Am
koja sadrţi oba sastojka iste jačine.
Tijekom uzimanja lijeka Rosix-Am nastavite s pridrţavanjem dijete za
smanjivanje kolesterola u krvi i
vjeţbanjem.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ROSIX-AM
NEMOJTE UZIMATI ROSIX-AM:
-
ako ste alergični na rosuvastatin, amlodipin, neki drugi a

Caracteristicilor produsului

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Rosix-Am 10 mg/5 mg tvrde kapsule
Rosix-Am 10 mg/10 mg tvrde kapsule
Rosix-Am 20 mg/5 mg tvrde kapsule
Rosix-Am 20 mg/10 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
10 mg/5 mg: svaka tvrda kapsula sadrţi 10 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatinkalcija) i 5 mg
amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).
10 mg/10 mg: svaka tvrda kapsula sadrţi 10 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatinkalcija) i 10 mg
amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).
20 mg/5 mg: svaka tvrda kapsula sadrţi 20 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatinkalcija) i 5 mg
amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).
20 mg/10 mg: svaka tvrda kapsula sadrţi 20 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatinkalcija) i 10 mg
amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
10 mg/5 mg: tvrde ţelatinske kapsule veličine “1” i bijelo
neprozirno tijelo kapsule s otisnutom crvenom
oznakom “Aml 5 mg” i bijela neprozirna kapica s otisnutom zelenom
oznakom “Rsv 10 mg”.
10 mg/10 mg: tvrde ţelatinske kapsule veličine “00” i bijelo
neprozirno tijelo kapsule s otisnutom
crvenom oznakom “Aml 10 mg i linijom” i bijela neprozirna kapica s
otisnutom zelenom oznakom “Rsv
10 mg”.
20 mg/5 mg: tvrde ţelatinske kapsule veličine “00” i bijelo
neprozirno tijelo kapsule s otisnutom
crvenom oznakom “Aml 5 mg” i bijela neprozirna kapica s otisnutom
zelenom oznakom “Rsv 20 mg i
linijom”.
20 mg/10 mg: tvrde ţelatinske kapsule veličine “00” i bijelo
neprozirno tijelo kapsule s otisnutom
crvenom oznakom “Aml 10 mg i linijom” i bijela neprozirna kapica s
otisnutom zelenom oznakom “Rsv
20 mg i linijom”.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rosix-Am indiciran je kao zamjenska terapija za pacijente kod kojih
rosuvastatin i amlodipin imaju
adekvatan učinak i koje uzimaju istodobno u istim dozama kao u
kombinaciji.
Lijek je indiciran za liječenje povišenog tlaka u odraslih
pacijenata za koje