ROPIVACAINE KABI 7,5MG/ML Injekční roztok

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

16400 ROPIVAKAIN-HYDROCHLORID

Disponibil de la:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA

Codul ATC:

N01BB09

INN (nume internaţional):

16400 ROPIVAKAIN-HYDROCHLORID

Dozare:

7,5MG/ML

Forma farmaceutică:

Injekční roztok

Calea de administrare:

Epidurální/perineurální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Zonă Terapeutică:

ROPIVAKAIN

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0258782 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258784 Velikost balení: 5X20ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258781 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258785 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258780 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258783 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2022-03-24

Prospect

1/9
Sp. zn. sukls344781/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
ROPIVACAINE KABI
2 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
ROPIVACAINE KABI 7,5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
ROPIVACAINE KABI 10 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
ropivakain-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE
TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo jiného zdravotnického
pracovníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře či
jinému zdravotnickému pracovníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Úplné názvy léků uvedených v této příbalové informaci jsou:
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekční roztok
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml injekční roztok
Ropivacaine Kabi 10 mg/ml injekční roztok
V této příbalové informaci jsou společně označovány jako
Ropivacaine Kabi.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ropivacaine Kabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Ropivacaine Kabi podán
3.
Jak se přípravek Ropivacaine Kabi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ropivacaine Kabi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK ROPIVACAINE KABI A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
-
Přípravek Ropivacaine Kabi obsahuje léčivou látku nazývanou
ropivakain-hydrochlorid.
-
Patří do skupiny léčiv nazývaná lokální anestetika.
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekční roztok se používá u dospělých
a dětí všech věkových skupin k léčbě
akutní bolesti. Znecitlivuje (působí anestezii) části těla,
např. po operaci.
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml injekční roztok se používá u
dospělých a dětí od

Caracteristicilor produsului

1/16
Sp. zn. sukls344781/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekční roztok
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml injekční roztok
Ropivacaine Kabi 10 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_Ropivacaine Kabi 2 mg/ml _
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 2 mg ropivakain-hydrochloridu.
Jedna 10ml ampulka obsahuje 20 mg ropivakain-hydrochloridu.
Jedna 20ml ampulka obsahuje 40 mg ropivakain-hydrochloridu.
_Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml _
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 7,5 mg
ropivakain-hydrochloridu.
Jedna 10ml ampulka obsahuje 75 mg ropivakain-hydrochloridu.
Jedna 20ml ampulka obsahuje 150 mg ropivakain-hydrochloridu.
_Ropivacaine Kabi 10 mg/ml _
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 10 mg ropivakain-hydrochloridu.
Jedna 10ml ampulka obsahuje 100 mg ropivakain-hydrochloridu.
Jedna 20ml ampulka obsahuje 200 mg ropivakain-hydrochloridu.
Pomocné látky se známým účinkem:
_Ropivacaine Kabi 2 mg/ml _
Jedna 10ml ampulka obsahuje 1,48 mmol (nebo 34 mg) sodíku.
Jedna 20ml ampulka obsahuje 2,96 mmol (nebo 68 mg) sodíku.
_Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml _
Jedna 10ml ampulka obsahuje 1,3 mmol (nebo 29,9 mg) sodíku.
Jedna 20ml ampulka obsahuje 2,6 mmol (nebo 59,8 mg) sodíku.
_Ropivacaine Kabi 10 mg/ml _
Jedna 10ml ampulka obsahuje 1,2 mmol (nebo 28 mg) sodíku.
Jedna 20ml ampulka obsahuje 2,4 mmol (nebo 56 mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok s pH 4,0 až 6,0 a osmolalitou mezi 255 a 305
mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
2/16
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekční roztok je indikován k léčbě
akutní bolesti:
-
U dospělých a dospívajících od 12 let k
-
Kontinuální epidurální infuzi nebo přerušovanému bolusovému
podávání během pooperačních
nebo porodních bolestí
-
Blokové anestezii
-
Kontinuální blokádě periferních nervů prostřednictvím
kontinuální infuze nebo intermitentních
bolusových injekcí, např. zvlád�