ROPIVACAINA BIOQ PHARMA READYFUSOR 10 mg/ora

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ROPIVACAINUM

Disponibil de la:

GERYON PHARMA LTD. - MAREA BRITANIE

Codul ATC:

N01BB09

INN (nume internaţional):

ROPIVACAINUM

Dozare:

10mg/ora

Forma farmaceutică:

SOL. PERF. IN SIST. DE ADMINISTRARE

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

BIOQ PHARMA B.V. - BELGIA

Grupul Terapeutică:

ANESTEZICE LOCALE AMIDE

Rezumat produs:

10825/2018/01 Cutie cu 1 sistem de administrare (ReadyfusOR) care contine 1 flac. translucid din PEID cu 250 ml sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10825/2018/01
_Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ROPIVACAINĂ BIOQ PHARMA READYFUSOR 10 MG/ORĂ SOLUȚIE PERFUZABILĂ
ÎN SISTEM DE ADMINISTRARE
Clorhidrat de ropivacaină
CITIȚI CU ATENȚIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR
și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Ropivacaină
BioQ Pharma ReadyfusOR
3.
Cum se utilizează Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR
6.
Conținutul ambalajului şi alte informații
1.
CE ESTE ROPIVACAINĂ BIOQ PHARMA READYFUSOR ȘI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Numele medicamentului dumneavoastră este Ropivacaină BioQ Pharma
ReadyfusOR 10 mg/oră
soluție perfuzabilă în sistem de administrare. El conține o
substanță activă numită clorhidrat de
ropivacaină. El aparține unui grup de medicamente numite anestezice
locale.
Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR este utilizat pentru tratamentul
durerii acute, postoperatorii.
Medicamentul amorțește (anesteziază) părți ale corpului.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ROPIVACAINĂ
BIOQ PHARMA READYFUSOR
NU UTILIZAȚI ROPIVACAINĂ BIOQ PHARMA READYFUSOR:
-
Da

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10825/2018/01_ Anexa 2_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR 10 mg/oră soluție perfuzabilă
în sistem de administrare
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml de soluție perfuzabilă conține ropivacaină sub formă de
clorhidrat de ropivacaină monohidrat,
echivalent cu clorhidrat de ropivacaină 2 mg.
1 flacon de 250 ml de soluție perfuzabilă conține ropivacaină sub
formă de clorhidrat de ropivacaină
monohidrat, echivalent cu clorhidrat de ropivacaină 500 mg.
Sistemul de administrare asigură o viteză de perfuzare de
aproximativ 10 mg/oră, pe parcursul unui
interval de maximum 48 de ore.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare ml de soluție conține sodiu 0,15 mmol (3,4 mg).
Fiecare flacon de 250 ml de soluție conține sodiu 37 mmol (850 mg).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMĂ FARMACEUTICĂ
Soluție perfuzabilă.
Soluție limpede, incoloră.
Osmolalitate: 270 - 320 mOsmol/kg.
pH-ul se încadrează în intervalul 4,0 - 6,0.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR este indicat pentru calmarea
durerii acute, postoperatorii.
Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR este utilizat pentru a menține un
bloc de nerv periferic
continuu, cu ajutorul unei perfuzii continue.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR trebuie administrat numai de
către medici cu experiență în
efectuarea anesteziei regionale, sau sub supravegherea acestora.
Echipamentul și medicamentele necesare pentru monitorizare și
resuscitare de urgență trebuie să fie
imediat disponibile. Medicul responsabil trebuie să fie instruit
corespunzător și familiarizat cu
diagnosticul și tratamentul reacțiilor adverse, a toxicității
sistemice și a altor complicații (vezi pct. 4.8
2
și 4.9).
Doze
_Adulți _
Sistemul de administrare asigură o viteză de perfuzare de
aproximativ 5 m