Ropivacaína B. Braun 2 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Ropivacaína

Disponibil de la:

B. Braun Melsungen A.G.

Codul ATC:

N01BB09

INN (nume internaţional):

Ropivacaína

Dozare:

2 mg/ml

Forma farmaceutică:

Solução injetável ou para perfusão

Compoziție:

Ropivacaína, cloridrato mono-hidratado 2.116 mg

Calea de administrare:

Via epiduralVia perineural

Unități în pachet:

Frasco 10 unidade(s) - 100 ml

Clasă:

2.2 - Anestésicos locais

Tip de prescriptie medicala:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupul Terapeutică:

Genérico

Zonă Terapeutică:

ropivacaine

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5760517 CNPEM: N/A CHNM: 10095356 Não Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2010-10-27

Prospect

APROVADO EM
07-07-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ropivacaína B. Braun 2 mg/ml solução injetável ou para perfusão
Cloridrato de ropivacaína
Leia com atenção todo este folheto antes de receber este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ropivacaína B. Braun e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de receber Ropivacaína B. Braun
3. Como Ropivacaína B. Braun lhe vai ser administrado
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropivacaína B. Braun
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ropivacaína B. Braun e para que é utilizado
A substância ativa é o cloridrato de ropivacaína.
Ropivacaína B. Braun pertence a um grupo de medicamentos denominados
por
anestésicos
locais
(medicamento
para
adormecimento).
Ropivacaína
B.
Braun
solução injetável ou para perfusão é utilizado em adultos e
crianças de todas as
idades para o alívio da dor aguda. Adormece (anestesia) partes do
corpo, p. ex.,
após uma cirurgia.
2. O que precisa de saber antes de receber Ropivacaína B. Braun
Não lhe pode ser administrado Ropivacaína B. Braun:
- Se tem alergia ao cloridrato de ropivacaína ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode
incluir erupção,
comichão, dificuldades na respiração, inchaço da face, lábios,
garganta ou da língua.
- Se for alérgico a qualquer outro anestésico local da mesma classe
(por exemplo
lidocaína ou bupivacaína).
- Para injeção num vaso sanguíneo para anestesiar uma área
específica do seu
corpo, ou no colo do útero para alívio da dor durante o parto.
- Se lhe tiver sido dito que tem

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
07-07-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ropivacaína B. Braun 2 mg/ml solução injetável ou para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml solução contém 2 mg de cloridrato de ropivacaína (sob a forma
de cloridrato de
ropivacaína mono-hidratada).
1 ampola de 10 ml de solução injetável ou para perfusão contém 20
mg de cloridrato de
ropivacaína (sob a forma de cloridrato de ropivacaína
mono-hidratada).
1 ampola de 20 ml de solução injetável ou para perfusão contém 40
mg de cloridrato de
ropivacaína (sob a forma de cloridrato de ropivacaína
mono-hidratada).
1 frasco de 100 ml de solução injetável ou para perfusão contém
200 mg de cloridrato de
ropivacaína (sob a forma de cloridrato de ropivacaína
mono-hidratada).
1 frasco de 200 ml de solução injetável ou para perfusão contém
400 mg de cloridrato de
ropivacaína (sob a forma de cloridrato de ropivacaína
mono-hidratada).
1 frasco de 400 ml de solução injetável ou para perfusão contém
800 mg de cloridrato de
ropivacaína (sob a forma de cloridrato de ropivacaína
mono-hidratada).
1 frasco de 500 ml de solução injetável ou para perfusão contém
1000 mg de cloridrato
de ropivacaína (sob a forma de cloridrato de ropivacaína
mono-hidratada).
Excipiente(s) com efeito conhecido: 3,3 mg/ml de sódio
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão
Límpida, solução incolor com um pH de 4 – 6 e uma osmolalidade de
270 – 320
mOsmol/kg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
APROVADO EM
07-07-2018
INFARMED
Controlo da dor aguda em adultos e adolescentes (> 12 anos de idade):
- Administração por perfusão epidural contínua ou por bólus
intermitente durante a dor
pós-operatória ou a dor do trabalho de parto.
- Bloqueio de campo.
- Bloqueio contínuo do nervo periférico por perfusão contínua ou
injeções por bólus
intermitente, por exemplo controlo da dor pós-operat�