Ropivacaína B. Braun 10 mg/ml Solução injetável

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Ropivacaína

Disponibil de la:

B. Braun Melsungen A.G.

Codul ATC:

N01BB09

INN (nume internaţional):

Ropivacaína

Dozare:

10 mg/ml

Forma farmaceutică:

Solução injetável

Compoziție:

Ropivacaína, cloridrato mono-hidratado 10.58 mg

Calea de administrare:

Via epiduralVia perineural

Unități în pachet:

Ampola 20 unidade(s) - 10 ml

Clasă:

2.2 - Anestésicos locais

Tip de prescriptie medicala:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupul Terapeutică:

Genérico

Zonă Terapeutică:

ropivacaine

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5341458 CNPEM: N/A CHNM: 10031147 Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2010-10-27

Prospect

APROVADO EM
07-07-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ropivacaína B. Braun 10 mg/ml solução injetável
Cloridrato de ropivacaína
Leia atentamente este folheto antes de receber este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários indicados, incluindo efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ropivacaína B. Braun e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de receber Ropivacaína B. Braun
3. Como Ropivacaína B. Braun lhe vai ser administrado
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropivacaína B. Braun
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ropivacaína B. Braun e para que é utilizado
A substância ativa é o cloridrato de ropivacaína.
Ropivacaína B. Braun pertence a um grupo de medicamentos denominados
por
anestésicos
locais
(medicamento
para
adormecimento).
Ropivacaína
B.
Braun
solução injetável é utilizado em adultos e adolescentes (com mais
de 12 anos de
idade) para adormecer (anestesiar) partes do corpo. É utilizado para
impedir que
haja dor ou para proporcionar o alívio da dor. Pode ser utilizado
para:
- adormecer partes do seu corpo durante uma cirurgia, incluindo uma
cesariana.
- aliviar a dor durante o parto, após uma cirurgia ou após um
acidente.
2. O que precisa de saber antes de receber Ropivacaína B. Braun
Não lhe pode ser administrado Ropivacaína B. Braun
- Se tem alergia (hipersensibilidade) a cloridrato de ropivacaína ou
a qualquer outro
componente (ver lista de componentes na secção 6). Uma reação
alérgica pode
incluir erupção, comichão, dificuldades na respiração, inchaço
da face, lábios,
garganta ou da língua.
- Se for alérgico a qualquer outro anestésico local da mesma classe
(por exemplo
lidocaína ou bupivacaína).
- Para injeção nu

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
07-07-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ropivacaína B. Braun 10 mg/ml solução injetável.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml solução injetável contém 10 mg de cloridrato de ropivacaína
(sob a forma de
cloridrato de ropivacaína mono-hidratada).
1 ampola de 10 ml de solução injetável contém 100 mg de cloridrato
de ropivacaína sob
a forma de cloridrato de ropivacaina mono-hidratado.
1 ampola de 20 ml de solução injetável contém 200 mg de cloridrato
de ropivacaína sob a
forma de cloridrato de ropivacaina mono-hidratado.
Excipientes com efeito conhecido:
Ropivacaína B. Braun 10 mg/ml solução injetável contém 2,7 mg/ml
de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Límpida, solução incolor com um pH de 4 – 6 e uma osmolalidade de
270 – 320
mOsmol/kg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O medicamento é indicado em adultos e crianças com idade superior a
12 anos, para:
Anestesia cirúrgica:
- Bloqueio epidural para cirurgia, incluindo cesariana
- Bloqueio de nervos ”major”
- Bloqueios de campo
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
07-07-2018
INFARMED
O cloridrato de ropivacaína deve apenas ser utilizado mediante
supervisão clínica de
profissionais experientes em anestesia regional.
Em geral, a anestesia cirúrgica (por exemplo por administração
epidural) requer a
utilização de concentrações e doses mais elevadas. Recomenda-se
uma concentração de
10 mg/ml de cloridrato de ropivacaína para a anestesia epidural, nos
casos em que um
bloqueio motor completo seja essencial para a cirurgia,. Para
analgesia (por exemplo
administração epidural no controlo da dor aguda), são recomendadas
menores
concentrações e doses.
Posologia
Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos
A tabela seguinte é um guia para a dosagem para os bloqueios
utilizados com maior
frequência no adulto médio. Deve consultar-se a litera