ROPINIROLE Ratiopharm 5 mg, comprimé pelliculé

Țară: Franța

Limbă: franceză

Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

ropinirole base

Disponibil de la:

RATIOPHARM GmbH

Codul ATC:

N04BC04

INN (nume internaţional):

ropinirole base

Dozare:

5 mg

Forma farmaceutică:

comprimé

Compoziție:

composition pour un comprimé > ropinirole base : 5 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropinirole 5,7 mg

Calea de administrare:

orale

Unități în pachet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 21 comprimé(s)

Tip de prescriptie medicala:

liste I

Zonă Terapeutică:

AGONISTE DOPAMINERGIQUE

Rezumat produs:

391 557-9 ou 34009 391 557 9 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 347-1 ou 34009 393 347 1 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 558-5 ou 34009 391 558 5 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 559-1 ou 34009 391 559 1 3 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 348-8 ou 34009 393 348 8 2 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 561-6 ou 34009 391 561 6 3 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 562-2 ou 34009 391 562 2 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 349-4 ou 34009 393 349 4 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 563-9 ou 34009 391 563 9 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statutul autorizaţiei:

Abrogée

Data de autorizare:

2009-03-09

Prospect

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/03/2011
Dénomination du médicament
ROPINIROLE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé
ROPINIROLE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ROPINIROLE RATIOPHARM 5 mg,
comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé
?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: AGONISTE DOPAMINERGIQUE.
La substance active de ROPINIROLE RATIOPHARM est le ropinirole qui
appartient à un groupe de médicaments appelés
agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans
votre cerveau comme la substance naturelle
appelée dopamine.
Indications thérapeutiques
ROPINIROLE RATIOPHARM est indiqué dans le traitement de la maladie de
Parkinson.
Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont des faibles
concentrations de dopamine dans certaines parties du
cerveau. Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine
naturelle permettant ainsi de réduire les symptômes de
la

Caracteristicilor produsului

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/03/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROPINIROLE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ropinirole
............................................................................................................................................
5 mg
Sous forme de chlorhydrate de ropinirole
.........................................................................................
5,700 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients à effet notoire: lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé bleu, rond, biconvexe, pelliculé, gravé « R5 ».
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Maladie de Parkinson dans les conditions suivantes:
·
traitement de première intention en monothérapie pour différer la
mise à la dopathérapie,
·
association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie
lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient
inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet
thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets
"on-off").
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
ADULTES
La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de
l'efficacité et de la tolérance. ROPARK doit être administré
en trois prises, de préférence au cours des repas pour améliorer la
tolérance gastro-intestinale.
INSTAURATION DU TRAITEMENT
La dose initiale de ropinirole recommandée est de 0,25 mg, 3 fois par
jour pendant la première semaine. La dose de
ropinirole est ensuite augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par
jour selon le schéma suivant:
Semaine
1
2
3
4
Dose de ropinirole par prise (mg)
0,25
0,5
0,75
1
Dose de ropinirole quotidienne totale
(mg)
0,75
1,5
2,25
3
POURSUITE DU TRAITEMENT
Après la phase d'instauration du traitement, la dose de ropinirole
peut être augmentée chaque semaine de 0,5 à 1 mg par
prise, 3 fois par jour (soit 1,5 à 3 mg/jour).
Un