Ropinirol Mylan 2 mg Comprimido de libertação prolongada

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Ropinirol

Disponibil de la:

Mylan, Lda.

Codul ATC:

N04BC04

INN (nume internaţional):

Ropinirole

Dozare:

2 mg

Forma farmaceutică:

Comprimido de libertação prolongada

Compoziție:

Ropinirol, cloridrato 2.28 mg

Calea de administrare:

Via oral

Unități în pachet:

Blister 28 unidade(s)

Clasă:

2.5.2 - Dopaminomiméticos

Tip de prescriptie medicala:

MSRM

Grupul Terapeutică:

Genérico

Zonă Terapeutică:

ropinirole

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5707070 CNPEM: 50048856 CHNM: 10091361 Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2017-02-15

Prospect

APROVADO EM
15-02-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ropinirol Mylan 2 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Mylan 4 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Mylan 8 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Ropinirol Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Mylan
3. Como tomar Ropinirol Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ropinirol Mylan e para que é utilizado
A substância ativa de Ropinirol Mylan é o ropinirol, o qual pertence
a um grupo de
medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas
dopaminérgicos
atuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural
denominada
dopamina.
Ropinirol Mylan comprimidos de libertação prolongada é utilizado no
tratamento da
doença
de
Parkinson.
As
pessoas
com
doença
de
Parkinson
têm
baixos
níveis
de
dopamina em algumas zonas do seu cérebro. O ropinirol tem um efeito
semelhante ao da
dopamina natural pelo que ajuda a reduzir os sintomas da doença de
Parkinson.
2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Mylan
Não tome Ropinirol Mylan
- se
tem
alergia
ao
ropinirol
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento
(indicados na secção 6)
- se tem uma doença grave no rim
- se tem uma doença no fígado
APROVADO EM
15-02

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
15-02-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ropinirol Mylan 2 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Mylan 4 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Mylan 8 mg comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg de ropinirol
(como
cloridrato).
Cada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de ropinirol
(como
cloridrato).
Cada comprimido de libertação prolongada contém 8 mg de ropinirol
(como
cloridrato).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido de libertação prolongada de 2 mg contém 64,97 mg de
lactose
mono-hidratada.
Cada comprimido de libertação prolongada de 4 mg contém 59,12 mg de
lactose
mono-hidratada.
Cada comprimido de libertação prolongada de 8 mg contém 55,88 mg de
lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
Ropinirol Mylan 2 mg comprimidos de libertação prolongada:
Comprimido cor-de-rosa, mosqueado, oval, com 16,0 x 8,20 mm, com 2x
gravado
numa das faces.
Ropinirol Mylan 4 mg comprimidos de libertação prolongada:
Comprimido castanho, mosqueado, oval, com 16,0 x 8,20 mm, com 4x
gravado
numa das faces.
Ropinirol Mylan 8 mg comprimidos de libertação prolongada:
Comprimido cor-de-rosa escuro, mosqueado, oval, com 16,0 x 8,20 mm,
com 8x
gravado numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da doença de Parkinson nas seguintes situações:
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15-02-2017
INFARMED
- Tratamento inicial em monoterapia, com o objetivo de atrasar a
introdução de
levodopa.
- Associado à levodopa, no decurso da doença, quando ocorre
deterioração de fim de
dose no efeito da levodopa ou este se torna inconsistente e surgem
flutuações no
efeito terapêutico (flutuações do tipo “fim de dose” ou
“on-off”).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Recomenda-se a titula�