Ronapreve

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: letonă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

casirivimab, imdevimab

Disponibil de la:

Roche Registration GmbH 

Codul ATC:

J06BD07

INN (nume internaţional):

casirivimab, imdevimab

Grupul Terapeutică:

Un imūnglobulīni,

Zonă Terapeutică:

COVID-19 virus infection

Indicații terapeutice:

Ronapreve is indicated for:Treatment of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19 (see section 4. Prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg (see section 4. The use of Ronapreve should take into account information on the activity of Ronapreve against viral variants of concern. Skatīt nodaļas 4. 4 un 5.

Rezumat produs:

Revision: 5

Statutul autorizaţiei:

Autorizēts

Data de autorizare:

2021-11-12

Prospect

54
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
55
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
RONAPREVE 300 MG + 300 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM
casirivimabum un imdevimabum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Ronapreve un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms tiks ievadīts Ronapreve
3.
Kā tiek ievadīts Ronapreve
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Ronapreve
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RONAPREVE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR RONAPREVE
Ronapreve sastāvā ir aktīvās vielas “kazirivimabs” un
“imdevimabs”. Kazirivimabs un imdevimabs ir
olbaltumvielu veidi, ko sauc par “monoklonālajām antivielām”.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO RONAPREVE
Ronapreve lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 12 gadu
vecuma ar ķermeņa masu vismaz
40 kg ar COVID-19 slimību, kuriem, nav nepieciešama papildu
skābekļa terapija COVID-19
ārstēšanai un pamatojoties uz ārsta izvērtējumu, ir
paaugstināts risks, ka slimība var kļūt smaga.
Ronapreve lieto COVID-19 ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem
no 12 gadu vecuma ar ķermeņa
masu vismaz 40 kg, kuriem COVID-19 ārstēšanai ir nepieciešama
skābekļa terapija, un kuriem ir
negatīvs antivielu (organisma aizsargsistēmas olba

Caracteristicilor produsului

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ronapreve 300 mg + 300 mg šķīdums injekcijām/infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
300 mg vienreizējas lietošanas flakoni kopējā iepakojumā
Katrs kazirivimaba flakons satur 300 mg kazirivimaba (
_casirivimabum_
) 2,5 ml šķīduma (120 mg/ml).
Katrs imdevimaba flakons satur 300 mg imdevimaba (
_imdevimabum_
) 2,5 ml šķīduma (120 mg/ml).
Kazirivimabs un imdevimabs ir divas rekombinantas cilvēka
monoklonālas IgG1 antivielas, kas tiek
iegūtas Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās
DNS tehnoloģiju.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām/infūzijām.
Dzidrs līdz nedaudz opalescējošs un bezkrāsains līdz gaiši
dzeltens šķīdums, kura pH ir 6,0.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ronapreve ir indicēts:
•
COVID-19 ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma
ar ķermeņa masu
vismaz 40 kg, kuriem nav nepieciešama papildu skābekļa terapija un
kuriem ir paaugstināts
smaga COVID-19 attīstības risks;
•
COVID-19 ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma
ar ķermeņa masu
vismaz 40 kg, kuri saņem papildu skābekļa terapiju un kuriem ir
negatīvs SARS-CoV-2
antivielu testa rezultāts;
•
COVID-19 profilaksei pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma,
ar ķermeņa masu
vismaz 40 kg.
Lietojot Ronapreve, jāņem vērā informācija par Ronapreve
aktivitāti pret bažas izraisošajiem vīrusa
variantiem (
_variants of of concern_
). Skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ievadīšana jāv