ROJAZOL 20mg/g krem

Țară: Serbia

Limbă: sârbă

Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredient activ:

Миконазол

Disponibil de la:

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)

Codul ATC:

D01AC02

INN (nume internaţional):

mikonazol

Dozare:

20mg/g

Forma farmaceutică:

krem

Unități în pachet:

tuba, 1x30g

Clasă:

R

Produs de:

BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.

Rezumat produs:

JKL: 4137000

Statutul autorizaţiei:

REGISTRACIJA

Data de autorizare:

2015-04-17

Prospect

Broj rešenja: 515-01-05987-13-001 od 17.04.2015. za lek ROJAZOL®,
krem, 30g, (20mg/g)
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
ROJAZOL

, KREM, 20 MG/G
PAKOVANJE: TUBA, 30 G
Proizvođač:
BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.
Adresa:
ULICA DANICA 5, KOPRIVNICA, HRVATSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.,
BEOGRAD (VOŽDOVAC)
Adresa:
MOSORSKA 1, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-05987-13-001 od 17.04.2015. za lek ROJAZOL®,
krem, 30g, (20mg/g)
2 od 7
ROJAZOL
®
, 20 MG/G, KREM
INN: MIKONAZOL
_Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu
-
Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ROJAZOL i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ROJAZOL
3.
Kako se upotrebljava lek ROJAZOL
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ROJAZOL
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-05987-13-001 od 17.04.2015. za lek ROJAZOL®,
krem, 30g, (20mg/g)
3 od 7
1. ŠTA JE LEK ROJAZOL I ČEMU JE NAMENJEN
ROJAZOL, krem sadrži supstancu koja se zove mikonazol-nitrat.
Mikonazol-nitrat pripada grupi lekova koji se
zovu antimikotici (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija).
ROJAZOL,
krem se koristi za lečenje infekcija kože i noktiju izazvanih
gljivicama (uključujući i kvasnice) i
određenim vrstama bakterija..
ROJAZOL, krem deluje tako što uništava gljivice koje prouzrokuju
infekciju, kao i određene vrste bakterija koje
mogu biti prisutne.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ROJAZOL
_Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu

Caracteristicilor produsului

Broj rešenja: 515-01-05987-13-001 od 17.04.2015. za lek ROJAZOL®,
krem, 30g, (20mg/g)
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ROJAZOL

, KREM, 20 MG/G
PAKOVANJE: TUBA, 30 G
Proizvođač:
BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.
Adresa:
ULICA DANICA 5, KOPRIVNICA, HRVATSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.,
BEOGRAD (VOŽDOVAC)
Adresa:
MOSORSKA 1, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-05987-13-001 od 17.04.2015. za lek ROJAZOL®,
krem, 30g, (20mg/g)
2 od 6
1. IME LEKA
ROJAZOL
®
, 20 MG/G, KREM
INN:
mikonazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g krema sadrži 20 mg mikonazol-nitrata.
Od pomoćnih supstanci sa potvrđenim dejstvom lek sadrži:
Cetostearilalkohol 40mg/g
Benzojeva kiselina (E210) 2mg/g
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Krem.
Beli, homogeni krem, bez mehaničkih nečistoća.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Mikonazol krem indikovan je za lečenje gljivičnih infekcija kože i
noktiju i superinfekcija izazvanih Gram
pozitivnim bakterijama.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
NAČIN PRIMENE:
Za dermalnu upotrebu.
DOZIRANJE ZA SVE UZRASTE
_GLJIVIČNE INFEKCIJE KOŽE:_
Naneti krem na gljivične promene na koži, dva puta na dan. Prstima
utrljati krem u kožu sve do potpunog
upijanja. Ukoliko se istovremeno koristi i prašak, preporučuje se
primena svakog od preparata jednom dnevno.
Trajanje terapije varira između 2-6 nedelja u zavisnosti od
lokalizacije i težine gljivične infekcije. Lečenje se
mora nastaviti još najmanje nedelju dana po povlačenju znakova i
simptoma infekcije.
_INFEKCIJE NOKTIJU:_
Naneti krem jednom ili dva puta dnevno na promenu. Da bi se sprečio
relaps, lečenje se mora nastaviti još 10
dana, nakon iščezavanja promena.
4.3. KONTRAINDIKACIJE

ne sme se primenjivati kod pacijenata koji su alergični
(preosetljivi) na mikonazol-nitrat, druge
imidazole ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu leka (videti odeljak
6.1).
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
ROJAZOL, krem ne sme da