Țară: Suedia
Limbă: suedeză
Sursă: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
roflumilast
2care4 ApS
R03DX07
roflumilast
500 mikrogram
Filmdragerad tablett
roflumilast 500 mikrog Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 90 tabletter
Godkänd
2021-05-11
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ROFLUMILAST 2CARE4 500 MIKROGRAM FILMDRAGERADE TABLETTER roflumilast LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Roflumilast 2care4 är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Roflumilast 2care4 3. Hur du tar Roflumilast 2care4 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Roflumilast 2care4 ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ROFLUMILAST 2CARE4 ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Roflumilast 2care4 innehåller den aktiva substansen roflumilast som är ett antiinflammatoriskt medel som kallas fosfodiesteras-4-hämmare. Roflumilast minskar aktiviteten av fosfodiesteras-4, ett protein som förekommer naturligt i kroppens celler. När detta proteins aktivitet sänks minskar inflammationen i lungorna. Detta hjälper till att stoppa den förträngning av luftvägarna som sker vid kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). Roflumilast 2care4 lindrar på så vis andningsproblem. Roflumilast 2care4 används för underhållsbehandling av svår KOL hos vuxna vars KOL-symtom tidigare ofta har försämrats (så kallade exacerbationer) och som har kronisk bronkit. KOL är en kronisk sjukdom i lungorna som leder till att luftvägarna blir trängre (obstruktion) och till att väggarna i de små luftvägarna svullnar och blir irriterade (inflammation). Detta orsakar symtom som hosta, rosslig andning och röst, tryck över bröstet och andningssvårigheter. Roflumilast 2care4 s Citiți documentul complet
PRODUKTRESUMÈ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Roflumilast Accord 500 mikrogram filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 500 mikrogram roflumilast. Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,2 g laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Gulaktig, rund filmdragerad tablett med en diameter på 9 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Roflumilast Accord är avsett för underhållsbehandling av svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (FEV 1 < 50 % av förväntat värde efter bronkdilatation) associerad med kronisk bronkit hos vuxna patienter med upprepade exacerbationer i sjukdomshistorien, som tillägg till bronkdilaterande behandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Startdos Den rekommenderade startdosen är en tablett med 250 mikrogram roflumilast en gång dagligen i 28 dagar. Denna startdos är subterapeutisk men avsedd för att reducera biverkningar och avbrytande av behandling då den inleds. Dosen 250 mikrogram ska därför endast användas som startdos (se avsnitt 5.1 och 5.2). Denna dosering är inte möjlig med Roflumilast Accord. Andra beredningar är tillgängliga. Underhållsdos Efter 28 behandlingsdagar med startdosen 250 mikrogram måste patienten titreras upp till en tablett med 500 mikrogram roflumilast en gång dagligen. Roflumilast 500 mikrogram kan behöva tas i flera veckor för att uppnå full effekt (se avsnitt 5.1 och 5.2). Roflumilast 500 mikrogram har studerats i kliniska studier i upp till ett år, och är avsedd för underhållsbehandling. Särskilda patientgrupper _Äldre_ Inga dosjusteringar erfordras. _Nedsatt njurfunktion_ Inga dosjusteringar erfordras. _Nedsatt leverfunktion_ Kliniska data med roflumilast hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh A är otillräckliga för att rekommendera dosjustering (se avsnitt 5.2). Därför bör roflumilast användas med förs Citiți documentul complet