ROFERON-A 9 milioane UI/0,5 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

INTERFERONUM ALFA 2a

Disponibil de la:

ROCHE PHARMA AG - GERMANIA

Codul ATC:

L03AB04

INN (nume internaţional):

INTERFERONUM ALFA 2a

Dozare:

9milioaneUI/0,5ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ROCHE ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

IMUNOSTIMULANTE INTERFERONI

Rezumat produs:

6286/2014/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta x 0,5 ml sol. inj. + 1 ac steril;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6286/2014/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ROFERON-A 9 MILIOANE UI/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Interferon alfa-2a
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Roferon-A şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Roferon-A
3.
Cum să vi se administreze Roferon-A
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Roferon-A
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ROFERON-A ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Roferon-A conţine un medicament antiviral numit interferon alfa-2a,
care este similar unei substanţe naturale
produse în organism pentru a-l proteja împotriva infecţiilor,
tumorilor şi substanţelor străine care pot invada
organismul. Roferon-A reuşeşte să interfereze cu orice substanţă
străină imediat ce a identificat-o prin
încetinirea, blocarea sau modificarea creşterii sau funcţionării
acesteia.
Roferon-A este indicat pentru tratamentul:

Infecţiilor virale cum sunt hepatita cronică B şi C

Anumitor tipuri de cancere ale sistemelor hematopoietic şi limfatic
(limfom cutanat cu celule T,
leucemia cu celule păroase şi leucemia mieloidă cronică)

Altor forme de cancer (carcinom renal, limfom non-Hodgkin folicular
şi melanom malign).

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6286/2014/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Roferon-A 9 milioane UI/0,5 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conţine interferon alfa-2a* 9 milioane
UI per 0,5 mililitri
**
(9 milioane UI/0,5
ml).
* produs prin tehnologie ADN recombinant din Escherichia coli
**
Conţine excesul de volum
Excipient cu efect cunoscut: alcool benzilic 10 mg/1 ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Soluţia este limpede şi incoloră până la galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Roferon-A este indicat pentru tratamentul:
-
Leucemiei cu celule păroase.
-
Fazei cronice a leucemiei mieloide cronice cu cromozom Philadelphia
prezent. Roferon-A nu este un
tratament alternativ pentru pacienţii cu LMC care au un complex
antigenic HLA identic relativ şi
pentru care se intenţionează un transplant alogenic de măduvă
osoasă în viitorul apropiat. Nu a fost
încă stabilit dacă tratamentul cu Roferon-A poate fi considerat
potenţial curativ pentru această
indicaţie.
-
Limfomului cutanat cu celule T. Interferon alfa-2a (Roferon-A) poate
fi activ la pacienţii care au boala
progresivă şi care nu au răspuns la, sau nu li se potriveşte
tratamentul convenţional.
-
Pacienţilor adulţi cu hepatită cronică tip B, confirmată
histologic, care au markeri de replicare virală
prezenţi, adică cei care sunt pozitivi la testele pentru ADN-HBV sau
Ag HBe.
2
-
Pacienţilor adulţi cu hepatită cronică tip C, confirmată
histologic, care sunt pozitivi la testele pentru
anticorpi HCV sau ARN-HCV şi au concentraţii crescute de alanin
aminotransferază (ALAT) serică,
fără decompensare hepatică.
Eficacitatea interferonului alfa-2a în tratamentul hepatitei C este
amplificată atunci când este asociat cu
ribavirina. Roferon-A tre