ROFERON-A 4,5MIU/0,5ML PF.SYR. ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Țară: Grecia

Limbă: greacă

Sursă: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingredient activ:

ΙΝΤΕΡΦΕΡΌΝΗ ΆΛΦΑ-2Α, ΑΝΑΣΥΝΔΥΑΖΌΜΕΝΗ

Disponibil de la:

ROCHE HELLAS A.E

Codul ATC:

L03AB04

INN (nume internaţional):

INTERFERON ALFA 2A, RECOMBINANT

Dozare:

4,5MIU/0,5ML PF.SYR.

Forma farmaceutică:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Compoziție:

0076543889 - INTERFERON ALFA 2A, RECOMBINANT - 4.500000 MU

Calea de administrare:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Tip de prescriptie medicala:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ.Η ΔΙΑΓ. &/Ή Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣ. ΥΠΟ ΝΟΣ/ΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟ

Zonă Terapeutică:

INTERFERON ALFA 2a

Rezumat produs:

2801934213010 - 01 - BTx1PF.SYR.x0,5ML - 0.50 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2801934213027 - 02 - BTx5PF.SYR.x0,5ML - 0.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Ανακληθέν (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2801934213034 - 03 - BTx6PF.SYR.x0,5ML - 3.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Ανακληθέν (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2801934213041 - 04 - BTx12PF.SYR.x0,5ML - 6.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Ανακληθέν (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2801934213058 - 05 - BTx30PF.SYR.x0,5ML - 15.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Ανακληθέν (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Statutul autorizaţiei:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Prospect

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ROFERON
 - A
3 ΕΚΑΤΟΜΜΎΡΙΑ ΔΙΕΘΝΕΊΣ ΜΟΝΆΔΕΣ (MIU)
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ
ΣΎΡΙΓΓΑ
Interferon alfa-2a
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια
με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Roferon-A και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Roferon-A
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Roferon-A
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε τ

Caracteristicilor produsului

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Roferon-A 4,5 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες
(MIU) ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 4,5
εκατομμύρια Διεθνείς Μονάδες
ιντερφερόνης άλφα-2α* ανά
0.5 ml** (4,5 εκατομμύρια IU/0.5ml).
* η οποία παράγεται σε Escherichia coli με
τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
**Περιέχει περίσσεια όγκου
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
Έκδοχα με γνωστή δράση.
Βενζυλική αλκοόλη (10 mg/1 ml)
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Eνέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα.
Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο
έως ελαφρά κίτρινο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To Roferon-A ενδείκνυται για την αγωγή:
- Της λευχαιμίας τριχωτών κυττάρων (HCL).
- Ασθενών με AIDS με εξελισσόμενο,
ασυμπτωματικό σάρκωμα Kaposi (KS) που
έχουν αριθμό
CD
4
> 250 /mm
3
.
- Της χρόνιας φάσης της θετικής για το
χρωμόσωμα Φιλαδέλφεια χρόνιας
μυελογενούς
λευχαιμίας (CML). Το Roferon-A δεν αποτελεί
εναλλακτική αγωγή για ασθενείς με CML,
που
έχουν HLA-ταυτόσημο συγγενικό πρόσωπο
και για τους οποίους είναι
προγραμματισμένη η
αλλογενής μεταμόσχευση του μυελού