Țară: Ungaria
Limbă: maghiară
Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
interferon alfa-2a
Roche Magyarország Kft.
L03AB04
interferon alfa-2a
1x
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
2004-04-08
4. sz. melléklete az OGYI-T-9353/01; 6145/01, 6146/01, 6147/01, 6148/01, 8508/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2004. október 11. Szám: 306/41/2004 Előadó: dr. Mészáros G./Pné Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (forg. hoz. eng. jog. cím) _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _ _tudnia kell._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Roferon A és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Roferon-A alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Roferon-A-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 A készítmény tárolása 6. További információk ROFERON-A 3 MILLIÓ NE/0,5 ML ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ ROFERON-A 4,5 MILLIÓ NE/0,5 ML ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ ROFERON-A 6 MILLIÓ NE/0,5 ML ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ ROFERON-A 9 MILLIÓ NE/0,5 ML ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ ROFERON-A 18 MILLIÓ NE/0,5 ML ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ ROFERON-A 18 MILLIÓ NE/0,6 ML INJEKCIÓ PATRONBAN interferon alfa-2a A készítmény hatóanyaga: interferon alfa2-a A Roferon-A az alábbi kiszerelésekben létezik: A Roferon-A injekció patronban 18 millió NE interferon alfa-2a-t tartalmaz 0,6 ml oldatban, és 1, 2, 3, 5 vagy 6 patron található egy csomagolásban . A patront a Roferon-Pen-nel kell alkalmazni. A Roferon-Pen/ patron kombináció többadagos injekció, önbeadás céljára szolgál. A Roferon-A injekció előretöltött fecskendőben subcutan injekció céljára, az alábbi kiszerelésekben létezik: 1, 5, 6, 12 és 30. Egy előretöltött fecskendő 3; 4,5; 6; 9 vagy 18 millió NE interferon alfa-2a-t tartalmaz 0,5 ml beadásra kész injekciós oldatban. Az előretöltött fecskendők egy Citiți documentul complet
3. sz. melléklete az OGYI-T-9353/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2004. október 11. Szám: 306/41/2004 Előadó: dr.Mészáros G./Pné Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (kiadhatóság, forg. eng. jog. cím) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ROFERON-A 18 MILLIÓ NE/0,5 ML előretöltött fecskendő 2. M INŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Roferon-A előretöltött fecskendőben beadásra kész oldat van. Egy előretöltött fecskendőben 18 millió nemzetközi egység interferonum alfa-2a van, 0,5 ml* oldatban (18 millió NE/0,5ml). Az alfa-2a interferon átlagos specifikus aktivitása 2,7x10 8 NE/mg *Az ampullában valamivel több oldat van. A rekombináns interferon alfa-2a-t Escherichia coli-ból géntechnológiával állították elő. Segédanyagokat lásd 6.1 pontban. 3. G YÓGYSZERFORMA Előretöltött fecskendő, mely injekciós oldatot tartalmaz. Színtelen vagy halványsárgás színű, tiszta részecskéktől gyakorlatilag mentes, steril, vizes oldat. 4. K LINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK · Hajas sejtes leukaemia. · AIDS betegek progresszív aszimptomás Kaposi sarcomával, akik CD4 száma >250/mm 3 . · Philadelphia-kromoszóma pozitív, krónikus myeloid leukaemia krónikus fázisa. A Roferon-A nem alternatív kezelés azon CML betegek számára, akiknek egy HLA-azonos rokonuk van és allogen csontvelő transzplantációt terveznek, vagy ez várható a közeljövőben. Még mindig nem ismert, hogy a Roferon-A számításba jöhet-e mint gyógyító kezelés ebben az indikációban. · Cutan T-sejtes lymphoma. Az interferon alfa-2a (Roferon-A) hatásos lehet azokon, akik betegsége progrediál és akiken a konvencionális kezelés nem hat vagy nem alkalmazható. · Felnőtt betegek szövettanilag igazolt, krónikus hepatitis B fertőzéssel, akiken a vírus replikáció markerei megtalálhatók, vagyis akik HBV-DNS vagy HBeAg pozitívak. · Felnőtt betegek, szövettanilag igazolt krónikus hepatitis C-vel, akik HCV ant Citiți documentul complet