ROFEDEX 15mg/5ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DEXTROMETHORPHANUM

Disponibil de la:

BIOFARM S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

R05DA09

INN (nume internaţional):

DEXTROMETHORPHANUM

Dozare:

15mg/5ml

Forma farmaceutică:

SIROP

Tip de prescriptie medicala:

P-RF

Produs de:

BIOFARM S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTITUSIVE, EXCL.COMBINATII CU EXPECTORANTE ALCALOIZI DIN OPIU SI DERIVATI

Rezumat produs:

1505/2009/02 Cutie cu 1 flacon din PET de culoare bruna x 100 ml sirop + masura dozatoare; 1505/2009/01 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 100 ml sirop + masura dozatoare;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1505/2009/01-02 _Anexa 1_`_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ROFEDEX 15 MG/5 ML, SIROP
Bromhidrat de dextrometorfan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Rofedex şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Rofedex
3.
Cum să utilizaţi Rofedex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rofedex
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ROFEDEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rofedex este un antitusiv. Se poate utiliza în tratamentul
simptomatic al tusei neproductive (fără a
include cazurile cu reţinere a secreţiilor în căile respiratorii),
de diverse cauze.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ROFEDEX
NU UTILIZAŢI ROFEDEX
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromhidrat de
dextrometorfan sau la oricare dintre
componentele medicamentului;
-dacă aveţi insuficienţă respiratorie;
-dacă aveţi astm bronşic sau afecţiuni inflamatorii ale căilor
respiratorii inferioare;
-dacă alăptaţi.
-dacă luaţi sau aţi luat recent (în urmă cu cel mult 14 zile)
inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)
(vezi pct. Utilizarea altor medicamente).
AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI ROFEDEX
-dacă tusea durează mai mult de 4 zile sau este însoţită de
febră, erupţii pe piele, sau dureri de cap,
adresaţi-vă medicului;
-dacă suferiţi de afecţiuni hepatice;
Medicamentul nu trebuie util

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1505/2009/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rofedex 15 mg/5 ml, sirop
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml sirop conţin bromhidrat de dextrometorfan 15 mg.
Excipient: zahăr 2625 mg/5 ml sirop
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
_ _
Sirop
Lichid siropos, limpede, de culoare slab gălbui, cu miros
caracteristic de caise şi gust dulce
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al tusei neproductive (fără a include
cazurile cu reţinere a secreţiilor în căile
respiratorii), cu origini diverse.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi şi adolescenţi _
Doza recomandată este de 15 mg bromhidrat de dextrometorfan (5 ml
sirop) la 4 h sau 30 mg
bromhidrat de dextrometorfan (10 ml sirop) la 6-8 ore. Doza zilnică
maximă este de 120 mg
bromhidrat de dextrometorfan.
_Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani _
Doza recomandată este de 7,5 mg bromhidrat de dextrometorfan (2,5 ml
sirop) la 4 ore sau 15 mg
bromhidrat de dextrometorfan (5 ml sirop) la 6-8 h fără a depăşi o
doză zilnică maximă de 60 mg
bromhidrat de dextrometorfan.
_ _
La vârstnici sau în caz de insuficienţă hepatică, iniţial, doza
poate fi redusă la jumătate faţa de cea
recomandată adulţilor, apoi poate fi crescută în funcţie de
tolerabilitate şi de necesităţi.
Medicamentul trebuie administrat doar atunci când apare tusea, fără
a depăşi dozele recomandate.
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă şi să nu
depăşească 5 zile.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare
dintre excipienţi.
Insuficienţă respiratorie.
Astm bronşic sau afecţiuni inflamatorii ale căilor respiratorii
inferioare.
2
Alăptare.
Tratament concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu
inhibitori de monoaminooxidază
(IMAO).
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PREC