Rocuronium Bromide Fresenius Kabi 10 mg/ml sol. inj./perf. i.v. flac.

Țară: Belgia

Limbă: franceză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Bromure de Rocuronium 25 mg

Disponibil de la:

Fresenius Kabi SA-NV

Codul ATC:

M03AC09

INN (nume internaţional):

Rocuronium Bromide

Dozare:

10 mg/ml

Forma farmaceutică:

Solution injectable/pour perfusion

Compoziție:

Bromure de Rocuronium 50 mg

Calea de administrare:

Voie intraveineuse

Zonă Terapeutică:

Rocuronium Bromide

Rezumat produs:

CTI code: 328562-02 - Taille de l'emballage: 10 x 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05425025650453 - Code CNK: 2582401 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 328562-01 - Taille de l'emballage: 5 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statutul autorizaţiei:

Commercialisé: Oui

Data de autorizare:

2008-11-17

Prospect

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NOTBE225H
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ROCURONIUMBROMIDE FRESENIUS KABI 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE /
SOLUTION POUR PERFUSION
Bromure de Rocuronium
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice
.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml et dans quel
cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10
mg/ml
3.
Comment utiliser Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ROCURONIUMBROMIDE FRESENIUS KABI 10 MG/ML ET DANS QUEL
CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml appartient à un groupe de
médicaments appelés
« myorelaxants ».
Normalement, les nerfs envoient des messages aux muscles au moyen
d’impulsions.
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml agit en bloquant ces
impulsions de manière à ce que les
muscles se relâchent.
Lorsque vous subissez une opération, vos muscles doivent se relâcher
complètement. Cela facilite la
réalisation de l’opération pour le chirurgien.
On peut également utiliser Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml
si vous subissez une
anesthésie, pour faciliter l’insertion d’un tube dans votre
trachée en vue d’une ventilation artificielle
(assistance mécanique de la respiration).
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml est indiqué chez les

Caracteristicilor produsului

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NOTBE223G
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml solution injectable /
solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution injectable / solution pour perfusion contient 10
mg de bromure de rocuronium.
Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg de bromure de rocuronium.
Chaque flacon de 10 ml contient 100 mg de bromure de rocuronium.
Excipients à effet notoire :
Chaque flacon de 5 ml contient 0,72 mmol (ou 16,7 mg) de sodium.
Chaque flacon de 10 ml contient 1,44 mmol (ou 33,4 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable / solution pour perfusion
Solution claire, incolore à brun-jaune pâle.
pH de la solution : 2,8 à 3,2.
Osmolalité : 270– 330 mOsmol/kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Chez les patients adultes et pédiatriques (des nouveau-nés à terme
aux adolescents (0 à < 18 ans)),
Rocuroniumbromide est indiqué comme adjuvant de l’anesthésie
générale, pour faciliter l’intubation
trachéale au cours de l’induction de routine et pour fournir une
relaxation des muscles squelettiques
pendant la chirurgie. Chez les adultes, Rocuroniumbromide est
également indiqué pour faciliter
l’intubation trachéale au cours de l’induction en séquence
rapide et comme adjuvant en unité de soins
intensifs (USI) (pour faciliter l’intubation) pour utilisation à
court terme.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Rocuroniumbromide ne doit être administré que par une équipe
expérimentée concernant l’utilisation
d’agents bloquants neuromusculaires. En vue d’une éventuelle
utilisation immédiate, il faut disposer
des équipements adéquats et d’une équipe médicale capable
d’effectuer une intubation trachéale et une
ventilation artificielle.
Comme c’est le cas avec les autres agents bloquants
neuromusculaires, il faut déterminer la posologie
de Rocuroniumbromide de manière individuelle chez chaque patient.
Lorsqu’on