ROBITUSSIN JUNIOR 3,75 mg/5 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DEXTROMETHORPHANUM

Disponibil de la:

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L. - ITALIA

Codul ATC:

R05DA09

INN (nume internaţional):

DEXTROMETHORPHANUM

Dozare:

3,75mg/5ml

Forma farmaceutică:

SOL. ORALA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

PFIZER CORPORATION AUSTRIA GMBH - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

ANTITUSIVE, EXCL.COMBINATII CU EXPECTORANTE ALCALOIZI DIN OPIU SI DERIVATI

Rezumat produs:

12447/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 100 ml sol. orala + masura dozatoare din PP pt. 2,5ml;5ml;7,5ml;10ml; 7842/2006/01 Cutie x 1 fl. din sticla bruna cu capac securizat x 100 ml sol. orala + masura dozatoare pt.2,5ml;5ml;7,5ml;10ml;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12447/2019/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ROBITUSSIN JUNIOR 3,75 MG/5 ML SOLUŢIE ORALĂ
Bromhidrat de dextrometorfan
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Robitussin Junior și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Robitussin Junior
3.
Cum să utilizați Robitussin Junior
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Robitussin Junior
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ROBITUSSIN JUNIOR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_Robitussin Junior_
este un antitusiv care calmează şi controlează tusea uscată,
persistentă.
Robitussin Junior este indicat la copii cu vârste între 2 şi 12
ani.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ROBITUSSIN JUNIOR
_ _
NU UTILIZAȚI ROBITUSSIN JUNIOR:
- aveti hipersensibilitate (alergie) la dextrometorfan sau la oricare
dintre componentele
medicamentului;
- sunteţi în tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau
la 14 zile după încetarea
tratamentului cu IMAO
- suferiţi de tuse cu spută abundentă;
- suferiţi de insuficienţă respiratorie;
- suferiţi de astm bronşic;- în caz de alăptare;
- copii cu vârsta sub 2 ani.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Î

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12447/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Robitussin Junior 3,75 mg/5 ml soluţie orală
pentru tuse uscată
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
5 ml soluţie orală conţin bromhidrat de dextrometorfan 3,75 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: 1454 mg Sorbitol (E420); 242 mg
Maltitol (E965); 103 mg Etanol (96%
v/v); 0,132 mg Amarant (E123).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Soluţie limpede, de culoare roşie, cu miros caracteristic şi gust
de vişine.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Antitusiv recomandat pentru calmarea tusei uscate, persistente.
Robitussin Junior este indicat la copii cu vârste între 2 şi 12
ani.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
_Copii şi adolescenţi _
Copii 6-12 ani:
_20 ml (4 linguriţe) de 3-4 ori pe zi _
Copii 2-6 ani:
_10 ml (2 linguriţe) de 3-4 ori pe zi _
Robitussin Junior este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani
(vezi pct. 4.3).
A nu se depăşi dozele recomandate.
Mod de administrare
Pentru utilizare orală.
2
4.3
CONTRAINDICAȚII
-
hipersensibilitate la dextrometorfan sau la oricare dintre
excipienții enumerați la pct. 6.1;
-
insuficienţă respiratorie;
-
astm bronşic;
-
alăptare;
-
A nu se utiliza la pacienţi trataţi cu inhibitori de
monoaminooxidază (IMAO) sau în decurs de
două săptămâni (14 zile) de la oprirea tratamentului
-
tuse cu spută abundentă
-
A nu se utiliza la copii sub 2 ani.
4.4
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Acest medicament se administrează exclusiv la copii cu vârsta
cuprinsă între 2 şi 12 ani.Nu este
recomandată asocierea unui antitusiv cu un expectorant (mucolitic sau
secretostimulant).
Dacă tusea nu se ameliorează prin acest tratament, nu se va creşte
doza de medicament, ci se va face o
reevaluare clinică.
Administrarea acestui medicament la pacienţii cu tuse productivă
poate