ROBITUSSIN ANTITUSSICUM 7,5 mg/5 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DEXTROMETHORPHANUM

Disponibil de la:

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L. - ITALIA

Codul ATC:

R05DA09

INN (nume internaţional):

DEXTROMETHORPHANUM

Dozare:

7,5mg/5ml

Forma farmaceutică:

SOL. ORALA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

PFIZER CORPORATION AUSTRIA GMBH - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

ANTITUSIVE, EXCL.COMBINATII CU EXPECTORANTE ALCALOIZI DIN OPIU SI DERIVATI

Rezumat produs:

12446/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 100 ml sol. orala + masura dozatoare din PP pt. 2,5ml;5ml;7,5ml;10ml; 7841/2006/01 Cutie x 1 fl. din sticla bruna cu capac securizat x 100 ml sol. orala + masura dozatoare pt.2,5ml;5ml;7,5ml;10ml;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12446/2019/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ROBITUSSIN ANTITUSSICUM 7,5 MG/5 ML
_ _
SOLUŢIE ORALĂ
Bromhidrat de dextrometorfan
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Robitussin Antitussicum și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Robitussin Antitussicum
3.
Cum să utilizați Robitussin Antitussicum
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Robitussin Antitussicum
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ROBITUSSIN ANTITUSSICUM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Robitussin Antitussicum conține substanța activă bromhidrat de
dextrometorfan.
Este un antitusiv care calmează şi controlează tusea uscată,
persistentă. Robitussin Antitussicum este
indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.
Dacă după 5 zile (3 zile la copii) nu vă simțiți mai bine sau vă
simțiți mai rău, trebuie să vă adresați
unui medic.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ROBITUSSIN ANTITUSSICUM
_ _
NU UTILIZAȚI ROBITUSSIN ANTITUSSICUM:
- aveti hipersensibilitate (alergie) la dextrometorfan sau la oricare
dintre componentele
medicamentului;
- sunteţi în tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sa

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12446/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Robitussin Antitussicum 7,5 mg/5 ml soluţie orală
pentru tuse uscată
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
5 ml soluţie orală conţin bromhidrat de dextrometorfan 7,5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: 1454 mg Sorbitol (E420); 242 mg
Maltitol (E965); 103 mg Etanol (96%
v/v); 0,165 mg Amarant (E123).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Soluţie limpede, de culoare roşie, cu miros caracteristic şi gust
de vişine.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Antitusiv recomandat pentru calmarea tusei uscate, persistente.
Robitussin Antitussicum este indicat la copii cu vârsta peste 6 ani.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:
_20 ml de 3-4 ori pe zi._
_ _
_Copii _
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani:
_10 ml de 3-4 ori pe zi. _
Robitussin Antitussicum este contraindicat la copii cu vârsta sub 6
ani (vezi pct. 4.3).
A nu se depăşi dozele recomandate.
2
MOD DE ADMINISTRARE
Pentru utilizare orală.
4.3
CONTRAINDICAȚII
-
hipersensibilitate la dextrometorfan sau la oricare dintre
excipienții enumerați la pct. 6.1;
-
insuficienţă respiratorie;
-
astm bronşic;
-
alăptare;
-
A nu se utiliza la pacienţi trataţi cu inhibitori de
monoaminooxidază (IMAO) sau în decurs de
două săptămâni (14 zile) de la oprirea tratamentului
-
tuse cu spută abundentă
-
A nu se utiliza la copii sub 6 ani.
4.4
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Acest medicament se administrează exclusiv la copii cu vârsta peste
6 ani.Nu este recomandată
asocierea unui antitusiv cu un expectorant (mucolitic sau
secretostimulant).
Dacă tusea nu se ameliorează prin acest tratament, nu se va creşte
doza de medicament, ci se va face o
reevaluare clinică.
Administrarea acestui medicament la pacienţ