Rizatriptan "Glenmark" 5 mg tabletter

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

RIZATRIPTANBENZOAT

Disponibil de la:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Codul ATC:

N02CC04

INN (nume internaţional):

rizatriptan benzoate

Dozare:

5 mg

Forma farmaceutică:

tabletter

Data de autorizare:

2012-10-12

Caracteristicilor produsului

2. MAJ 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RIZATRIPTAN ”GLENMARK”, TABLETTER
1.
D.SP.NR.
27103
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rizatriptan ”Glenmark”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 5 mg tablet indeholder 5 mg rizatriptan (som rizatriptanbenzoat).
Hjælpestof: Aspartam 4 mg
Hver 10 mg tablet indeholder 10 mg rizatriptan (som
rizatriptanbenzoat).
Hjælpestof: Aspartam 8 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
5 mg tabletterne er hvide til råhvide, flade, uovertrukne tabletter
med en diameter på ca. 7
mm og skrå kanter og er præget med ’467’ på den ene side og er
jævne på den anden side.
10 mg tabletterne er hvide til råhvide, flade, uovertrukne tabletter
med en diameter på ca. 9
mm og skrå kanter og er præget med ’468’ på den ene side og er
jævne på den anden side.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Akut behandling af hovedpinefasen i forbindelse med migræneanfald med
eller uden aura
hos voksne.
Rizatriptan ”Glenmark” må ikke anvendes profylaktisk.
_Rizatriptan Glenmark, tabletter 5 mg og 10 mg_
_Side 1 af 12_
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne over 18 år
Den anbefalede dosis er 10 mg.
_Doseringsinterval:_ Doser skal indtages med mindst to timers
mellemrum. Der må ikke
indtages mere end to doser i løbet af et døgn.
_Mod recidiverende hovedpine inden for 24 timer:_ Hvis hovedpinen
recidiverer efter
lindring af det første anfald, kan der indtages endnu en dosis.
Ovennævnte
doseringsbegrænsninger skal overholdes.
_Efter non-respons:_ Der er ikke udført kontrollerede forsøg for
vurdering af effekten af en
ekstra dosis til behandling af samme anfald i tilfælde, hvor den
initiale dosis ikke var
effektiv. Derfor skal patienter, der ikke responderer på første
dosis, ikke tage en ekstra
dosis mod samme anfald.
Det er påvist i kliniske forsøg, at patienter, der ikke responderer
på behandlingen af et
anfald, stadig har god mulighed for at respondere på behandlingen af
efterfølgende anfald.
Nogle patienter