Rixathon

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

rituximab

Disponibil de la:

Sandoz GmbH

Codul ATC:

L01FA01

INN (nume internaţional):

rituximab

Grupul Terapeutică:

Agenți antineoplazici

Zonă Terapeutică:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

Indicații terapeutice:

Rixathon is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Rixathon monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Rixathon is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Leucemia limfocitară cronică (LLC)Rixathon în asociere cu chimioterapie este indicat pentru tratamentul pacienților cu netratați anterior și refractar/recidivat, leucemie limfocitară cronică. Sunt disponibile doar date limitate privind eficacitatea și siguranța pentru pacienții tratați anterior cu anticorpi monoclonali inclusiv rituximab sau pacienții refractari la anterior cu rituximab plus chimioterapie. A se vedea secțiunea 5. 1 pentru informații suplimentare. Poliartrita arthritisRixathon în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu poliartrită reumatoidă activă, severă, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la alte boli medicamente antireumatice modificatoare (MAMB), inclusiv una sau mai multe factorul de necroză tumorală (TNF) inhibitor de terapii. Rituximab a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare prin X-ray și de a îmbunătăți funcția fizică, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).

Rezumat produs:

Revision: 12

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2017-06-15

Prospect

78
B. PROSPECTUL
79
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
RIXATHON 100 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
RIXATHON 500 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
rituximab (rituximabum)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Rixathon şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Rixathon
3.
Cum vi se administrează Rixathon
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rixathon
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RIXATHON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE RIXATHON
Rixathon conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un
tip de proteină numită „anticorp
monoclonal” care se ataşează la suprafaţa unui anumit tip de
celule albe ale sângelui denumite
„limfocitele B”. Atunci când rituximab se ataşează la
suprafaţa acestor celule, celulele mor.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ RIXATHON
Rixathon poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni
diferite la pacienţii adulţi si copii.
Medicul dumneavoastră poate prescrie Rixathon pentru:
A)
LIMFOM NON-HODGKIN
Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului
imunitar) care afectează un tip de celule albe
ale sângelui denumite limfocitele B.
La pacienţii adulţi, Rixathon poate fi administrat singur sau
împreună cu alte medicamente numite
„chimioterapice”.
La pacienţii adulţi la care tratamentul funcţionează, Rixathon
poate fi utilizat ca tratament d

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rixathon 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Rixathon 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Rixathon 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare ml conține rituximab 10 mg.
Fiecare flacon de 10 ml conţine rituximab 100 mg (rituximabum).
Rixathon 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare ml conține rituximab 10 mg.
Fiecare flacon de 50 ml conţine rituximab 500 mg (rituximabum).
Rituximab este un anticorp monoclonal himeric uman/şoarece, produs
prin inginerie genetică, ce
reprezintă o imunoglobulină glicozilată, cu regiuni constante de
IgG1 uman şi cu secvenţe regionale
variabile de lanţuri murine uşoare şi grele. Anticorpul este produs
în cultură de suspensie de celule de
mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie
de afinitate şi schimb de ioni,
incluzând procedee specifice de inactivare virală şi îndepărtare.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon de 10 ml conţine 52,6 mg (2,3 mmoli) de sodiu.
Fiecare flacon de 50 ml conţine 263,2 mg (11,5 mmoli) de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Lichid limpede, incolor până la ușor gălbui, cu un pH de 6,3 - 6,7
şi osmolalitate de ≥ 240 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rixathon este utilizat la adulţi pentru următoarele indicaţii:
Limfom non-Hodgkin (LNH)
Rixathon este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulți cu
limfom folicular stadiul III-IV, netrataţi
anterior, în asociere cu chimioterapie.
Terapia de întreţinere cu Rixathon este indicată pentru tratamentul
pacienţilor adulți cu limfom
folicular, care au răspuns la terapia de inducţie.
Monoterapia cu Rixathon este indicată pentru tratamentul pacienţilor
adulți cu limfom folicular stadiul
III-IV, chimiorezistent sau care a recidivat de dou�